Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTEGRERING AV DEPRESJON OG Diabetesbehandling (UAVHENGIG) studie (INDEPENDENT)

5. april 2021 oppdatert av: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
For å gi bedre omsorg og forebyggende tjenester for personer med både depresjon og diabetes, foreslår etterforskerne å utvikle og teste om intervensjoner for å redusere depressive symptomer kan integreres i rutinemessige diabetesklinikker i India. Etterforskerne vil samle tilbakemeldinger fra pasienter i India gjennom fokusgruppediskusjoner og individuelle intervjuer, slik at de kulturelt kan tilpasse en modell for kombinert depresjon og diabetesbehandling. Etterforskerne vil deretter evaluere effektiviteten og kostnadene til denne pleiemodellen i en studie ved fire diabetesklinikker i India. Det forventes at resultater fra denne studien kan veilede hvordan man kan inkorporere psykisk helsevern i rutinemessige diabetesklinikker i lav-ressursmessige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vist seg at målretting av både depresjon og diabeteskontroll har viktige synergistiske fordeler. Siden diabetespasienter i India har en tendens til å få tilgang til spesialister (statlige eller private) for deres diabetes- og andre helsehjelpsbehov, har de i det minste et kontaktpunkt med helsesystemet som kan utnyttes til også å redusere depressive symptomer. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om intervensjoner for depresjon kan integreres i rutinemessig diabetesbehandling med bare beskjedne modifikasjoner. Den integrerte intervensjonsmodellen for flere tilstander (depresjon og diabetes) kombinerer erfaringer fra TEAMCare og en pågående utprøving av risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom (CVD) i India (CARRS Trial) og innebærer: 1. å styrke omsorgskoordinatorenes rolle og trene dem i sykdom ledelse; 2. integrere 'intelligent' teknologi; og 3. ukentlig legetilsyn for å gjennomgå dårlig kontrollerte tilfeller og foreta responsive behandlingsjusteringer. Etterforskerne foreslår å ta denne modellen fra forskning til praksis ved å bruke en implementeringsvitenskapelig tilnærming. Etterforskerne vil først samle formative kvalitative data og forsøke å gjøre intervensjonen mer pasientsentrert, utvikle lokalt forståelig pedagogisk materiale, og identifisere måter å overvinne stigma av psykiske lidelser og legge til rette for tillitsfulle terapeutiske relasjoner mellom omsorgskoordinatorer og pasienter og deres familier. Etterforskerne vil deretter evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonsmodellen i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India
        • Endocrine Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥35 år
  • Bekreftet diagnose av diabetes (dokumentert glukosetoleransetest eller 2 venøse glukosenivåer)
  • PHQ-9-score≥10
  • ≥1 dårlig kontrollert CVD-risikofaktor (enten HbA1c≥8,0 % eller SBP≥140 mmHg eller LDL≥130 mg/dl), uavhengig av medisiner som brukes
  • Vilje til å samtykke til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterer en "3" på PHQ-9-spørreskjemaets selvmordselement (artikkelnr:9) som reflekterer svært høy selvmordsrisiko eller pasientens PHQ-9-score er over 23, noe som indikerer alvorlig depresjon som krever umiddelbar henvisning
  • Enhver deltaker som rapporterer en "2" på PHQ-9 selvmordselementet (Artikel nr. 9) vil bli gjennomgått nøye, og dersom det anses for høy risiko, vil deltakeren bli ekskludert fra påmelding i rettssaken og henvist til mer intensiv psykiatrisk behandling.
  • Allerede i psykiaters behandling eller bruker antipsykotiske eller stemningsstabiliserende medisiner eller diagnostisert demens eller bipolar lidelse eller schizofreni (basert på bipolar og schizofreni-moduler i MINI)
  • Diabetes sekundært til uvanlige årsaker (f.eks. kronisk pankreatitt)
  • Graviditet eller amming
  • Dokumentert CVD-hendelse (MI, hjerneslag) de siste 12 månedene
  • Sluttstadium nyresykdom som venter på transplantasjon
  • Malignitet eller livstruende sykdom med død sannsynlig om 3 år
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ingen fast adresse eller kontaktinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsprogram for omsorg
  1. Pasientopplæring og atferdsaktivering av en omsorgskoordinator;
  2. Støtter egenomsorg;
  3. Psykiater og diabetolog anmeldelser; og
  4. Beslutningsstøtte elektronisk helsejournalsystem
Atferdsmessig: Pasientopplæring og atferdsaktivering
For å stimulere og motivere vedvarende, effektiv egenomsorg, vil pasientopplæringsmateriell og atferdsaktiveringsteknikker som er tilpasset den indiske befolkningen bli brukt av omsorgskoordinatorer. Atferdsaktiveringsstrategier er korte, strukturerte psykologiske intervensjoner som er basert på omfattende teoretisk og klinisk litteratur, kan leveres av ikke-spesialiserte leverandører, kan kombineres med antidepressive medisiner, og legger vekt på forsterkende atferd for å gi forbedringer i tanker, humør og kvalitet. liv.
Atferdsmessig: Støtte egenomsorg (omsorgskoordinatorer)
Omsorgskoordinatorer vil: (a) møte pasienter i intervensjonsarmen og i samarbeid sette behandlingsmål; (b) gi verbal opplæring angående diabetes og depresjon egenomsorg; (c) vil bruke motiverende intervjuer og strategier for å forbedre selveffektiviteten for å fremme overvåking av depressive symptomer, glukose, BP; (d) vil proaktivt følge opp for eksternt å overvåke depresjonssymptomer og CVD-indikatorer; (e) vil legge inn oppdaterte pasientindikatorer i beslutningsstøttende elektronisk helsejournal og bruke programvareutdata for å prioritere pasienter for gjennomgang; (g) vil innkalle til saksvurderingsmøter med tilsynsleger; og (h) vil kommunisere legeanbefalte behandlingsendringer til pasienter og deres rutineleverandører.
Annen: Psykiater og diabetolog anmeldelser
Seniorpsykiater og endokrinolog/diabetolog vil være involvert i ukentlige offline case review-møter med omsorgskoordinatorer. Saksbehandlingsmøter vil bli strukturert: den beslutningsstøttende elektroniske helsejournalen vil bidra til å prioritere saker som er nye (innen 3 uker etter randomisering); har moderate/alvorlige depresjonssymptomer (basert på pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9) ≥6 uker etter siste behandlingsendringer, eller fortsatt dårlig HbA1c, hjemmeglukose-, BP- eller LDL-c-kontroll de siste 4 ukene; eller ikke har blitt vurdert på 3 måneder. Basert på pasientindikatorer og aktuelle terapier, vil leger anbefale behandlingsendringer (initiering, økning eller forenkling av medisineringsregimer) som vil bli kommunisert av omsorgskoordinatorer til pasienter og deres vanlige omsorgsleverandører.
Annen: Beslutningsstøtte elektronisk helsejournalsystem
Den elektroniske helsejournalen for beslutningsstøtte vil lagre pasientindikatorer angitt av Nurse Case Managers (NCM) og gi anvisninger for behandling av diabetes og depresjon basert på en evidensbasert behandlingsalgoritme utviklet fra anbefalte retningslinjer for kontroll av diabetes og depresjon, indiske formularer, og TeamCare-etterforskere. Den beslutningsstøttede elektroniske helsejournalen (DS-EPJ) vil prioritere pasienter (nye; dårlig kontrollerte; eller godt kontrollerte, men ikke gjennomgått ≥3 måneder) for saksgjennomgangmøter og fremme ansvarlighet (leger må begrunne avvisning av elektroniske omsorgsanmodninger).
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil motta den eksisterende standarden for pleie og behandling for deres diabetes som tilbys rutinemessig på hvert klinikksted, og deres behandler vil bli varslet om deres depressive symptomer. Legene som behandler kontrollarmen vil også få opplæring i identifisering og omsorg for personer med depresjon. Kontrolldeltakerne vil ikke ha kontakt med omsorgskoordinatorer og vil kun bli kontaktet med 6-måneders intervaller for vurdering av den blindede utfallsbedømmeren.
Annen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil motta den eksisterende standardbehandlingen og behandlingen for deres diabetes som tilbys rutinemessig på hvert klinikksted, og deres behandler vil bli varslet om deres depressive symptomer. Legene som behandler kontrollarmen vil også få opplæring i identifisering og omsorg for personer med depresjon. Kontrolldeltakerne vil ikke ha kontakt med omsorgskoordinatorer og vil kun bli kontaktet med 6-måneders intervaller for vurdering av den blindede utfallsbedømmeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kombinert forbedring av depressive symptomer og CVD-risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Den vedvarende (24-måneders) prosentandelen (%) av deltakerne som oppnår resultatet i hver arm for kombinert depresjon og CVD-risikofaktorforbedringer (≥50 % reduksjon i SCL-20-score OG ≥1 av: ≥0,5 % reduksjon i HbA1c, ≥ 5 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP), eller ≥10mg/dl reduksjon LDL-c).
24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for "felles effekt"
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Målingen av felles effekt er et modellert sammensatt estimat av pasienter som oppnår samtidige forbedringer ved 12, 24 og 36 måneder i de kontinuerlige målene for de 4 hovedresultatene av studien: depresjon (20-elements Symptom Checklist [SCL-20] score) , glykemi (prosentpoeng i hemoglobin A1c), blodtrykk (mmHg av BP) og lipider (mg/dl LDL-kolesterol). Komponentene i den vanlige effekten var standardiserte forskjeller i hvert kontinuerlig utfall. Ved hvert tidspunkt ble z-poengsummen for hvert utfall beregnet. Deretter ble det kjørt en modell for å undersøke den gjennomsnittlige forskjellen mellom behandling (intervensjon) og kontroll i gjennomsnittsnivået av de standardiserte resultatene. Estimatene er z-score-forskjeller i de sammensatte kontinuerlige målene for SCL-20, hemoglobin A1c, systolisk BP og LDL-kolesterol og så, hvis intervensjonsgruppen var signifikant forskjellig (eller lavere) enn verdiene for den vanlige omsorgsgruppen (kontrollarm), da vil estimatene være negative.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår alle 3 CVD-risikofaktormålene i de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere i intervensjons- og vanlig omsorgsgruppene som oppnådde alle 3 risikofaktormålene for kardiovaskulær sykdom: HbA1c≤7,0 % og SBP≤130 mmHg og LDL≤100 mg/dl.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnittlige endringer i hvert av de fire hovedmålene: SCL-20-poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Dette utfallet var et estimat av gjennomsnittlig endring, fra baseline, av 20-elements Symptom Checklist Depression Scale (SCL-20; område 0-4; høyere score indikerer verre symptomer) for intervensjons- og vanlig omsorgsgruppene. Resultatet ble rapportert som en endring i poengsum fra baseline ved 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder med 95 % konfidensintervall.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnittlige endringer i hvert av de fire hovedmålene: HbA1c
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Dette utfallet så på gjennomsnittlig endring i en av de fire viktigste målresultatindikatorene: HbA1c i prosentpoeng mellom behandlings- og vanlig omsorgsgruppe 12 måneder, 24 og 36 måneder etter intervensjon.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnittlige endringer i hvert av de fire hovedmålene: SBP
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Dette utfallet så på gjennomsnittlig endring i en av de fire viktigste målresultatindikatorene: Systolisk blodtrykk (SBP) i mmHg mellom behandlings- og vanlig behandlingsgruppene 12 måneder, 24 og 36 måneder etter intervensjon.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnittlige endringer i hvert av de fire hovedmålene: LDL-c i mg/dl
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Dette utfallet så på gjennomsnittlig endring i en av de fire viktigste målresultatindikatorene: LDL-c i mg/dl mellom behandlings- og vanlig omsorgsgruppe 12 måneder, 24 og 36 måneder etter intervensjon.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår behandlingsmål eller betydelige reduksjoner i individuelle risikofaktorer: SCL-20
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår behandlingsmål eller signifikant reduksjon i depresjonskontroll: ≥50 % reduksjon i SCL-20 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon. Større andel av deltakerne som oppnår dette målet, korrelerer med bedre resultat.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår behandlingsmål eller betydelige reduksjoner i individuelle risikofaktorer: Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår et behandlingsmål på HbA1c ≤ 7,0 % eller ≥ 0,5 % reduksjon ved 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon. Større andel av deltakerne som oppnår dette målet, korrelerer med bedre resultat.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår behandlingsmål eller betydelige reduksjoner i individuelle risikofaktorer: Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår behandlingsmål eller signifikant reduksjon av blodtrykkskontroll (BP): Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 130 mmHg eller ≥5 mmHg reduksjon ved 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon. Større andel av deltakerne som oppnår dette målet, korrelerer med bedre resultat.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår behandlingsmål eller betydelige reduksjoner i individuelle risikofaktorer: Lipidkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Andel deltakere som oppnår behandlingsmål eller signifikant reduksjon av lipidkontroll: LDL ≤ 100 mg/dl eller ≥ 10 mg/dl reduksjon ved 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon. Større andel av deltakerne som oppnår dette målet, korrelerer med bedre resultat.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnittlig behandlingstilfredshetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnittlige kostnader i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) i intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe. Poengområdet er 0-6. Høyere poengsum er assosiert med bedre resultat.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnittlige helseutgifter (direkte medisinske kostnader)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Gjennomsnitt av direkte medisinske kostnader for konsultasjoner, diagnostiske tester, medisiner, sykehusinnleggelser og/eller operasjoner eller prosedyrer) blant deltakere i behandlings- og pleiegruppene.
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Kostnadsverktøy i behandlingsarmen og vanlig omsorgsarmer
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)
Forholdet mellom totale kostnader, som inkluderer helseutgifter fra deltakere pluss klinikk- eller studiekostnader for å levere intervensjonen og den relative gevinsten eller tapet i helsetjenester (målt ved helseverktøyindeksen). Kostnadsnytten for intervensjon i forsøket ble sammenlignet med vanlig pleie, et inkrementelt kostnadsnytteforhold vil bli beregnet [netto kostnader til netto nytte: kostnader(intervensjon) - kostnader(kontroll) / nytte(intervensjon) - nytte(kontroll) ]. Det valgte nyttemålet er det alternativet som ligger nærmest et globalt mål, det kvalitetsjusterte leveåret [QALY] og beregnes som summen av gjennomsnittlig overlevelsestid [leveår] x nytteskår ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder .
12 måneder etter intervensjon, 24 måneder etter intervensjon, 36 måneder etter intervensjon (post-hoc oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Hovedetterforsker: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Hovedetterforsker: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere