Estudo INTEGRANDO DEPRESSÃO E TRATAMENTO DE DIABETES (INDEPENDENTE) (INDEPENDENT)
5 de abril de 2021 atualizado por: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Para fornecer melhores cuidados e serviços preventivos para pessoas com depressão e diabetes, os pesquisadores propõem desenvolver e testar se as intervenções para reduzir os sintomas depressivos podem ser integradas nas clínicas de diabetes de rotina na Índia.
Os pesquisadores reunirão feedback de pacientes na Índia por meio de discussões em grupos focais e entrevistas individuais para que possam adaptar culturalmente um modelo de tratamento combinado para depressão e diabetes.
Os pesquisadores avaliarão a eficácia e os custos desse modelo de atendimento em um estudo em quatro clínicas de diabetes na Índia.
Espera-se que os resultados deste estudo possam orientar como incorporar cuidados de saúde mental em clínicas de diabetes de rotina em locais com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o controle da depressão e do diabetes tem importantes benefícios sinérgicos.
Como os pacientes com diabetes na Índia tendem a acessar especialistas (governamentais ou privados) para suas necessidades de diabetes e outros cuidados de saúde, eles pelo menos têm um ponto de contato com o sistema de saúde que pode ser aproveitado para reduzir também os sintomas depressivos.
Os investigadores pretendem avaliar se as intervenções para a depressão podem ser integradas na rotina de tratamento do diabetes com apenas modificações modestas.
O modelo de intervenção multicondição integrada (depressão e diabetes) mescla experiências do TEAMCare e um estudo em andamento de redução de risco de doença cardiovascular (DCV) na Índia (CARRS Trial) e envolve: 1. aprimorar o papel dos coordenadores de atendimento e treiná-los em doenças gestão; 2. Integração de tecnologia 'inteligente'; e 3. supervisão médica semanal para revisar casos mal controlados e fazer ajustes de tratamento responsivos.
Os investigadores propõem levar este modelo da pesquisa para a prática usando uma abordagem de ciências da implementação.
Os investigadores primeiro coletarão dados qualitativos formativos e se esforçarão para tornar a intervenção mais centrada no paciente, desenvolver materiais educacionais compreensíveis localmente e identificar maneiras de superar o estigma dos transtornos de saúde mental e facilitar relacionamentos terapêuticos de confiança entre coordenadores de atendimento e pacientes e suas famílias.
Os investigadores irão então avaliar a eficácia e custo-efetividade do modelo de intervenção em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
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Chennai, Índia
- Madras Diabetes Research Foundation
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Delhi, Índia
- All India Institute of medical Sciences
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Visakhapatnam, Índia
- Endocrine Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥35 anos
- Diagnóstico confirmado de diabetes (teste de tolerância à glicose documentado ou 2 níveis de glicose venosa)
- Pontuação PHQ-9≥10
- ≥1 fator de risco cardiovascular mal controlado (HbA1c≥8,0% ou PAS≥140 mmHg ou LDL≥130 mg/dl), independentemente das medicações utilizadas
- Vontade de consentir com a randomização.
Critério de exclusão:
- O paciente relata um "3" no item de suicídio do questionário PHQ-9 (Item No:9) que reflete um risco muito alto de suicídio ou a pontuação do paciente no PHQ-9 está acima de 23, indicando depressão grave que requer encaminhamento imediato
- Qualquer participante que relatar um "2" no item de suicídio PHQ-9 (Item No:9) será analisado cuidadosamente e se for considerado de alto risco, o participante será excluído da inscrição no estudo e encaminhado para tratamento psiquiátrico mais intensivo.
- Já sob cuidados psiquiátricos ou em uso de medicação antipsicótica ou estabilizadora do humor ou com diagnóstico de demência ou transtorno bipolar ou esquizofrenia (com base nos módulos bipolar e esquizofrenia do MINI)
- Diabetes secundário a causas incomuns (por exemplo, pancreatite crônica)
- Gravidez ou amamentação
- Evento CVD documentado (IM, AVC) nos últimos 12 meses
- Doença renal terminal aguardando transplante
- Malignidade ou doença potencialmente fatal com morte provável em 3 anos
- Abuso de álcool ou drogas
- Sem endereço fixo ou detalhes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Intervenção de Cuidados
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Para estimular e motivar o autocuidado sustentado e eficaz, materiais de educação do paciente e técnicas de ativação comportamental adaptadas para a população indiana serão usados pelos coordenadores de atendimento.
As estratégias de ativação comportamental são intervenções psicológicas breves e estruturadas baseadas em extensa literatura teórica e clínica, podem ser realizadas por profissionais não especializados, podem ser combinadas com medicamentos antidepressivos e enfatizam comportamentos de reforço para produzir melhorias nos pensamentos, humor e qualidade de vida. vida.
Os coordenadores de cuidados irão: (a) reunir-se com os pacientes do braço de intervenção e definir metas de tratamento de forma colaborativa; (b) fornecerá educação verbal sobre autocuidado com diabetes e depressão; (c) usará entrevistas motivacionais e estratégias de aprimoramento da autoeficácia para promover o monitoramento de sintomas depressivos, glicose, PA; (d) fará um acompanhamento proativo para monitorar externamente os sintomas de depressão e os indicadores de DCV; (e) inserirá indicadores atualizados do paciente no prontuário eletrônico de apoio à decisão e utilizará saídas de software para priorizar os pacientes para revisão; (g) convocará reuniões de revisão de caso com médicos supervisores; e (h) comunicará as alterações de tratamento recomendadas pelo médico aos pacientes e seus provedores de rotina.
Psiquiatra sênior e endocrinologista/diabetologista estarão envolvidos em reuniões semanais de revisão de casos off-line com coordenadores de atendimento.
As reuniões de revisão de casos serão estruturadas: o prontuário eletrônico de apoio à decisão ajudará a priorizar os casos novos (dentro de 3 semanas após a randomização); ter sintomas de depressão moderados/graves (com base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9) ≥6 semanas após as mudanças de tratamento mais recentes, ou baixo controle contínuo de HbA1c, glicose em casa, PA ou LDL-c nas últimas 4 semanas; ou não foram revisados por 3 meses.
Com base nos indicadores do paciente e nas terapias atuais, os médicos recomendarão mudanças no tratamento (início, aumento ou simplificação dos esquemas medicamentosos) que serão comunicados pelos coordenadores de atendimento aos pacientes e seus cuidadores habituais.
O prontuário eletrônico de apoio à decisão armazenará os indicadores do paciente inseridos pelos gerentes de casos de enfermeiras (NCM) e fornecerá instruções de tratamento para diabetes e depressão com base em um algoritmo de tratamento baseado em evidências desenvolvido a partir de diretrizes recomendadas para controle de diabetes e depressão, formulários indianos e Investigadores da TeamCare.
O registro eletrônico de saúde com suporte à decisão (DS-EHR) priorizará os pacientes (novos; mal controlados; ou bem controlados, mas não revisados ≥3 meses) para reuniões de revisão de casos e promoverá a responsabilização (os médicos devem justificar a rejeição dos prompts de atendimento eletrônico).
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão o padrão existente de atendimento e tratamento para diabetes fornecido rotineiramente em cada Unidade Clínica e seu prestador de cuidados será notificado sobre seus sintomas depressivos.
Os médicos que tratam do braço de controle também receberão treinamento sobre identificação e atendimento a pessoas com depressão.
Os participantes do controle não terão contato com os coordenadores de atendimento e serão contatados apenas em intervalos de 6 meses para avaliação pelo avaliador de resultados cego.
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Os participantes randomizados para o braço de controle receberão os cuidados e tratamentos padrão existentes para o diabetes, fornecidos rotineiramente em cada Unidade Clínica, e seu prestador de cuidados será notificado sobre seus sintomas depressivos.
Os médicos que tratam do braço de controle também receberão treinamento sobre identificação e atendimento a pessoas com depressão.
Os participantes do controle não terão contato com os coordenadores de atendimento e serão contatados apenas em intervalos de 6 meses para avaliação pelo avaliador de resultados cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Melhoria Combinada de Sintomas Depressivos e Fatores de Risco de DCV
Prazo: 24 meses pós-intervenção
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A porcentagem sustentada (24 meses) (%) de participantes que atingiram o resultado em cada braço para depressão combinada e melhorias nos fatores de risco CVD (≥50% de redução na pontuação SCL-20 E ≥1 de: ≥0,5% de redução na HbA1c, ≥ redução de 5 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS), ou redução ≥10mg/dl LDL-c).
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24 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de "Efeito Comum"
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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A medida do efeito comum é uma estimativa composta modelada de pacientes que alcançaram melhorias simultâneas em 12, 24 e 36 meses nas medidas contínuas para os 4 resultados principais do estudo: depressão (pontuação da lista de verificação de sintomas de 20 itens [SCL-20]) , glicemia (pontos percentuais na hemoglobina A1c), pressão arterial (mmHg de PA) e lipídios (mg/dl de LDL-colesterol). Os componentes do efeito comum foram diferenças padronizadas em cada desfecho contínuo.
Em cada ponto de tempo, o escore z de cada resultado foi calculado.
Em seguida, um modelo foi executado para examinar a diferença média entre tratamento (intervenção) e controle no nível médio dos resultados padronizados.
As estimativas são diferenças de pontuação z nas medidas contínuas compostas de SCL-20, hemoglobina A1c, PA sistólica e LDL-colesterol e, portanto, se o grupo de intervenção for significativamente diferente (ou menor) do que os valores para o grupo de tratamento usual (braço de controle), então, as estimativas seriam negativas.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram todas as 3 metas de fator de risco cardiovascular nos dois grupos
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes nos grupos de intervenção e cuidados habituais que atingiram todas as 3 metas de fatores de risco para doenças cardiovasculares: HbA1c≤7,0%
e PAS≤130mmHg e LDL≤100 mg/dl.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Mudanças médias em cada uma das quatro metas principais: Pontuação SCL-20
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Este resultado foi uma estimativa da mudança média, desde o início, da Escala de Depressão da Lista de Verificação de Sintomas de 20 itens (SCL-20; intervalo 0-4; pontuações mais altas indicam piores sintomas) para os grupos de intervenção e cuidados habituais.
O resultado foi relatado como uma mudança na pontuação da linha de base em 12 meses, 24 meses e 36 meses com intervalos de confiança de 95%.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Mudanças médias em cada um dos quatro alvos principais: HbA1c
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Este resultado analisou a mudança média em um dos quatro principais indicadores de resultado alvo: HbA1c em pontos percentuais entre o tratamento e os grupos de cuidados habituais aos 12 meses, 24 e 36 meses após a intervenção.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Mudanças médias em cada um dos quatro alvos principais: SBP
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Este resultado analisou a mudança média em um dos quatro principais indicadores de resultado alvo: pressão arterial sistólica (PAS) em mmHg entre o tratamento e os grupos de cuidados habituais aos 12 meses, 24 e 36 meses pós-intervenção.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Mudanças médias em cada um dos quatro alvos principais: LDL-c em mg/dl
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Este resultado analisou a mudança média em um dos quatro principais indicadores de resultado alvo: LDL-c em mg/dl entre o tratamento e os grupos de cuidados habituais aos 12 meses, 24 e 36 meses pós-intervenção.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que alcançaram metas de tratamento ou reduções significativas em fatores de risco individuais: SCL-20
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram o objetivo do tratamento ou reduções significativas no controle da depressão: redução ≥50% no SCL-20 aos 12, 24 e 36 meses pós-intervenção.
Uma maior proporção de participantes que atingem essa meta se correlaciona com um melhor resultado.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram as metas de tratamento ou reduções significativas nos fatores de risco individuais: controle glicêmico
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram uma meta de tratamento de HbA1c ≤ 7,0% ou ≥ 0,5% de redução aos 12, 24 e 36 meses após a intervenção.
Uma maior proporção de participantes que atingem essa meta se correlaciona com um melhor resultado.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram as metas de tratamento ou reduções significativas em fatores de risco individuais: pressão arterial
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram as metas de tratamento ou reduções significativas do controle da pressão arterial (PA): Pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 130 mmHg ou redução ≥5 mmHg em 12, 24 e 36 meses pós-intervenção.
Uma maior proporção de participantes que atingem essa meta se correlaciona com um melhor resultado.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram as metas de tratamento ou reduções significativas nos fatores de risco individuais: controle lipídico
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Proporção de participantes que atingiram as metas de tratamento ou reduções significativas do controle lipídico: redução de LDL ≤ 100 mg/dl ou ≥ 10mg/dl aos 12, 24 e 36 meses pós-intervenção.
Uma maior proporção de participantes que atingem essa meta se correlaciona com um melhor resultado.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Pontuações médias de satisfação com o tratamento
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Cobranças médias no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) nos grupos de intervenção e cuidados habituais.
O intervalo de pontuação é 0-6.
Escores mais altos estão associados a melhores resultados.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Despesas médias com saúde (custos médicos diretos)
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Média de custos médicos diretos para consultas, exames diagnósticos, medicamentos, internações e/ou cirurgias ou procedimentos) entre os participantes dos grupos de tratamento e cuidados habituais.
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Utilidade de custo no ramo de tratamento e nos ramos de cuidados habituais
Prazo: 12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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A proporção dos custos totais, que incluem gastos com saúde pelos participantes mais custos clínicos ou de estudo para realizar a intervenção e o ganho ou perda relativa em utilitários de saúde (medidos pelo índice de utilitários de saúde).
O custo-utilidade da intervenção dentro do ensaio foi comparado com o cuidado usual, uma relação custo-utilidade incremental será calculada [custos líquidos para utilidade líquida: custos(intervenção) - custos(controle) / utilidade(intervenção) - utilidade(controle) ].
A medida de utilidade escolhida é a opção mais próxima de uma medida global, o ano de vida ajustado pela qualidade [QALY] e é calculada como a soma do tempo médio de sobrevivência [anos de vida] x pontuações de utilidade em 6, 12, 18, 24 e 36 meses .
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12 meses pós-intervenção, 24 meses pós-intervenção, 36 meses pós-intervenção (acompanhamento post-hoc)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
- Investigador principal: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
- Investigador principal: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Donabedian A. The end results of health care: Ernest Codman's contribution to quality assessment and beyond. Milbank Q. 1989;67(2):233-56; discussion 257-67.
- Detsky AS, Naglie IG. A clinician's guide to cost-effectiveness analysis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):147-54. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-147.
- CARRS Trial Writing Group, Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Ali MK, Chwastiak L, Poongothai S, Emmert-Fees KMF, Patel SA, Anjana RM, Sagar R, Shankar R, Sridhar GR, Kosuri M, Sosale AR, Sosale B, Rao D, Tandon N, Narayan KMV, Mohan V; INDEPENDENT Study Group. Effect of a Collaborative Care Model on Depressive Symptoms and Glycated Hemoglobin, Blood Pressure, and Serum Cholesterol Among Patients With Depression and Diabetes in India: The INDEPENDENT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):651-662. doi: 10.1001/jama.2020.11747.
- Kowalski AJ, Poongothai S, Chwastiak L, Hutcheson M, Tandon N, Khadgawat R, Sridhar GR, Aravind SR, Sosale B, Anjana RM, Rao D, Sagar R, Mehta N, Narayan KMV, Unutzer J, Katon W, Mohan V, Ali MK. The INtegrating DEPrEssioN and Diabetes treatmENT (INDEPENDENT) study: Design and methods to address mental healthcare gaps in India. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:113-124. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.013. Epub 2017 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00064913
- R01MH100390-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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