Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTEGRERING AV DEPRESSION OCH diabetesbehandling (OBEROENDE) studie (INDEPENDENT)

5 april 2021 uppdaterad av: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
För att ge bättre vård och förebyggande tjänster för personer med både depression och diabetes, föreslår utredarna att utveckla och testa om interventioner för att minska depressiva symtom kan integreras i rutinmässiga diabeteskliniker i Indien. Utredarna kommer att samla feedback från patienter i Indien genom fokusgruppsdiskussioner och individuella intervjuer så att de kan kulturellt anpassa en modell av kombinerad depression och diabetesvård. Utredarna kommer sedan att utvärdera effektiviteten och kostnaderna för denna vårdmodell i en studie på fyra diabeteskliniker i Indien. Det förväntas att resultaten från denna studie kan vägleda hur man integrerar mentalvård i rutinmässiga diabeteskliniker i låga resurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att inriktning på både depression och diabeteskontroll har viktiga synergistiska fördelar. Eftersom diabetespatienter i Indien tenderar att få tillgång till specialister (statliga eller privata) för sina diabetes- och andra hälsovårdsbehov, har de åtminstone en kontaktpunkt med hälsosystemet som kan utnyttjas för att också minska depressiva symtom. Utredarna syftar till att bedöma om interventioner för depression kan integreras i rutinmässig diabetesvård med endast blygsamma modifieringar. Den integrerade interventionsmodellen för flera tillstånd (depression och diabetes) kombinerar erfarenheter från TEAMCare och en pågående prövning av riskminskning av hjärt-kärlsjukdom (CVD) i Indien (CARRS-prövningen) och innefattar: 1. stärka vårdkoordinatorernas roll och utbilda dem i sjukdomar förvaltning; 2. Integrering av "intelligent" teknik. och 3. veckovis tillsyn av läkare för att granska dåligt kontrollerade fall och göra responsiva behandlingsjusteringar. Utredarna föreslår att man tar denna modell från forskning till praktik med hjälp av en implementeringsvetenskaplig strategi. Utredarna kommer först att samla in formativ kvalitativ data och sträva efter att göra interventionen mer patientcentrerad, utveckla lokalt förståeligt utbildningsmaterial och identifiera sätt att övervinna stigmatisering av psykiska störningar och underlätta förtroendefulla terapeutiska relationer mellan vårdkoordinatorer och patienter och deras familjer. Utredarna kommer sedan att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av interventionsmodellen i en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, Indien
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indien
        • Endocrine Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥35 år
  • Bekräftad diagnos av diabetes (dokumenterat glukostoleranstest eller 2 venösa glukosnivåer)
  • PHQ-9 poäng≥10
  • ≥1 dåligt kontrollerad CVD-riskfaktor (antingen HbA1c≥8,0 % eller SBP≥140 mmHg eller LDL≥130 mg/dl), oavsett vilken medicin som används
  • Vilja att samtycka till randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Patienten rapporterar en "3" på PHQ-9-enkätens självmordsobjekt (Artikelnr:9) vilket återspeglar mycket hög självmordsrisk eller så är patientens PHQ-9-poäng över 23, vilket indikerar allvarlig depression som kräver omedelbar remiss
  • Varje deltagare som rapporterar en "2" på PHQ-9 självmordsobjektet (Artikel nr:9) kommer att granskas noggrant och om de anses vara för hög risk, kommer deltagaren att uteslutas från inskrivning i försöket och remitteras till mer intensiv psykiatrisk vård.
  • Redan i psykiatrikers vård eller använder antipsykotiska eller stämningsstabiliserande mediciner eller diagnostiserad demens eller bipolär sjukdom eller schizofreni (baserat på bipolära och schizofrenimoduler i MINI)
  • Diabetes sekundär till ovanliga orsaker (t.ex. kronisk pankreatit)
  • Graviditet eller amning
  • Dokumenterad CVD-händelse (MI, stroke) under de senaste 12 månaderna
  • Slutstadiet av njursjukdom som väntar på transplantation
  • Malignitet eller livshotande sjukdom med sannolik död om 3 år
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Ingen fast adress eller kontaktuppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdprogram för intervention
  1. Patientutbildning och beteendeaktivering av en vårdkoordinator;
  2. Stödja egenvård;
  3. Psykiater och diabetolog recensioner; och
  4. Beslutsstödande elektroniskt journalsystem
Beteende: Patientutbildning och beteendeaktivering
För att stimulera och motivera uthållig, effektiv egenvård kommer patientutbildningsmaterial och beteendeaktiveringstekniker som är anpassade för den indiska befolkningen att användas av vårdkoordinatorer. Beteendeaktiveringsstrategier är korta, strukturerade psykologiska interventioner som är baserade på omfattande teoretisk och klinisk litteratur, som kan levereras av icke-specialister, kan kombineras med antidepressiva läkemedel och betonar förstärkande beteenden för att åstadkomma förbättringar i tankar, humör och kvalitet hos liv.
Beteende: Stödja egenvård (vårdsamordnare)
Vårdkoordinatorer kommer att: (a) träffa patienter i interventionsarmen och i samarbete sätta upp behandlingsmål; (b) tillhandahålla verbal utbildning angående diabetes och depressions egenvård; (c) kommer att använda motiverande intervjuer och strategier för ökad själveffektivitet för att främja övervakning av depressiva symtom, glukos, BP; (d) kommer att proaktivt följa upp för att externt övervaka depressionssymtom och CVD-indikatorer; (e) kommer att föra in uppdaterade patientindikatorer i beslutsstödjande elektroniska patientjournaler och använda mjukvaruutdata för att prioritera patienter för granskning; (g) kommer att sammankalla ärendegranskningsmöten med övervakande läkare; och (h) kommer att meddela läkare rekommenderade behandlingsändringar till patienter och deras rutinmässiga leverantörer.
Övrig: Psykiater och diabetolog recensioner
Senior psykiater och endokrinolog/diabetolog kommer att vara involverade i veckovisa offline fallgranskningsmöten med vårdkoordinatorer. Fallgranskningsmöten kommer att struktureras: den beslutsstödjande elektroniska journalen kommer att hjälpa till att prioritera ärenden som är nya (inom 3 veckor efter randomisering); har måttliga/svåra depressionssymtom (baserat på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9) ≥6 veckor efter senaste behandlingsförändringar, eller fortsatt dålig HbA1c, hemglukoskontroll, BP eller LDL-c kontroll under de senaste 4 veckorna; eller inte har granskats på 3 månader. Baserat på patientindikatorer och aktuella terapier kommer läkare att rekommendera behandlingsändringar (initiering, ökningar eller förenklingar av läkemedelsregimer) som kommer att kommuniceras av vårdkoordinatorer till patienter och deras vanliga vårdgivare.
Övrig: Beslutsstödande elektroniskt journalsystem
Den elektroniska journalen som stöder beslut kommer att lagra patientindikatorer som angetts av Nurse Case Managers (NCM) och tillhandahålla vårduppmaningar för diabetes och depression baserade på en evidensbaserad behandlingsalgoritm som utvecklats från rekommenderade riktlinjer för kontroll av diabetes och depression, indiska formulär, och TeamCare-utredare. Den beslutsstödda elektroniska journalen (DS-EHR) kommer att prioritera patienter (nya; dåligt kontrollerade; eller välkontrollerade men inte granskade ≥3 månader) för ärendegranskningsmöten och främja ansvarsskyldighet (läkare måste motivera att avslå elektroniska vårduppmaningar).
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att få den befintliga standarden för vård och behandling för sin diabetes som tillhandahålls rutinmässigt på varje klinik och deras vårdgivare kommer att meddelas om deras depressiva symtom. De läkare som behandlar kontrollarmen kommer också att ges utbildningar kring identifiering och vård av personer med depression. Kontrolldeltagarna kommer inte att ha någon kontakt med vårdkoordinatorer och kommer endast att kontaktas med 6-månadersintervaller för bedömning av den blindade resultatbedömaren.
Övrig: Vårdstandard
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få den befintliga standardvården och behandlingen för sin diabetes som tillhandahålls rutinmässigt på varje klinik och deras vårdgivare kommer att meddelas om deras depressiva symtom. De läkare som behandlar kontrollarmen kommer också att ges utbildningar kring identifiering och vård av personer med depression. Kontrolldeltagarna kommer inte att ha någon kontakt med vårdkoordinatorer och kommer endast att kontaktas med 6-månadersintervaller för bedömning av den blindade resultatbedömaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kombinerad förbättring av depressiva symtom och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 24 månader efter intervention
Den ihållande (24-månaders) procentandelen (%) av deltagare som uppnår resultatet i varje arm för kombinerad depression och CVD-riskfaktorförbättringar (≥50 % minskning av SCL-20-poäng OCH ≥1 av: ≥0,5 % minskning av HbA1c, ≥ 5 mmHg sänkning av systoliskt blodtryck (SBP), eller ≥10 mg/dl sänkning av LDL-c.
24 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på "gemensam effekt"
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Måttet på gemensam effekt är en modellerad sammansatt uppskattning av patienter som uppnår samtidiga förbättringar vid 12, 24 och 36 månader i de kontinuerliga mätningarna för de fyra huvudsakliga resultaten av studien: depression (20-punkts symtomchecklista [SCL-20] poäng) , glykemi (procentenheter i hemoglobin A1c), blodtryck (mmHg av BP) och lipider (mg/dl LDL-kolesterol). Komponenterna i den gemensamma effekten var standardiserade skillnader i varje kontinuerligt resultat. Vid varje tidpunkt beräknades z-poängen för varje resultat. Därefter kördes en modell för att undersöka den genomsnittliga skillnaden mellan behandling (intervention) och kontroll i den genomsnittliga nivån av de standardiserade resultaten. Uppskattningarna är skillnader i z-poäng i de sammansatta kontinuerliga måtten för SCL-20, hemoglobin A1c, systoliskt BP och LDL-kolesterol och så, om interventionsgruppen var signifikant annorlunda (eller lägre) än värdena för den vanliga vårdgruppen (kontrollarm), då skulle uppskattningarna vara negativa.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår alla tre CVD-riskfaktormålen i de två grupperna
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare i interventions- och vanliga vårdgrupper som uppnådde alla 3 riskfaktormålen för kardiovaskulär sjukdom: HbA1c≤7,0 % och SBP≤130 mmHg och LDL≤100 mg/dl.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Genomsnittliga förändringar i vart och ett av de fyra huvudmålen: SCL-20-poäng
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Detta utfall var en uppskattning av den genomsnittliga förändringen, från baslinjen, av 20-punkters Symptom Checklist Depression Scale (SCL-20; intervall 0-4; högre poäng indikerar värre symtom) för interventions- och vanliga vårdgrupper. Resultatet rapporterades som en förändring i poäng från baslinjen vid 12 månader, 24 månader och 36 månader med 95 % konfidensintervall.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Medelförändringar i vart och ett av de fyra huvudmålen: HbA1c
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Detta utfall tittade på genomsnittlig förändring i en av de fyra huvudsakliga målresultatindikatorerna: HbA1c i procentenheter mellan behandlings- och vanliga vårdgrupper 12 månader, 24 och 36 månader efter intervention.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Genomsnittliga förändringar i vart och ett av de fyra huvudmålen: SBP
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Detta utfall tittade på genomsnittlig förändring i en av de fyra huvudsakliga målresultatindikatorerna: Systoliskt blodtryck (SBP) i mmHg mellan behandlings- och vanliga vårdgrupper 12 månader, 24 och 36 månader efter intervention.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Genomsnittliga förändringar i vart och ett av de fyra huvudmålen: LDL-c i mg/dl
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Detta utfall tittade på genomsnittlig förändring i en av de fyra huvudsakliga målresultatindikatorerna: LDL-c i mg/dl mellan behandlings- och vanliga vårdgrupper 12 månader, 24 och 36 månader efter intervention.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål eller betydande minskningar av individuella riskfaktorer: SCL-20
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål eller signifikant minskning av depressionskontroll: ≥50 % minskning av SCL-20 12, 24 och 36 månader efter intervention. En större andel av deltagarna som uppnår detta mål korrelerar med bättre resultat.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål eller betydande minskningar av individuella riskfaktorer: Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår ett behandlingsmål på HbA1c ≤ 7,0 % eller ≥ 0,5 % minskning 12, 24 och 36 månader efter intervention. En större andel av deltagarna som uppnår detta mål korrelerar med bättre resultat.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål eller betydande minskningar av individuella riskfaktorer: blodtryck
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål eller signifikant sänkning av blodtryckskontroll (BP): Systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 130 mmHg eller ≥5 mmHg sänkning 12, 24 och 36 månader efter intervention. En större andel av deltagarna som uppnår detta mål korrelerar med bättre resultat.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål eller betydande minskningar av individuella riskfaktorer: Lipidkontroll
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål eller signifikant minskning av lipidkontroll: LDL ≤ 100 mg/dl eller ≥ 10 mg/dl minskning 12, 24 och 36 månader efter intervention. En större andel av deltagarna som uppnår detta mål korrelerar med bättre resultat.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Medelvärde för behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Genomsnittliga avgifter i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) i interventions- och vanliga vårdgrupper. Poängintervallet är 0-6. Högre poäng är förknippat med bättre resultat.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Genomsnittliga hälsokostnader (direkta medicinska kostnader)
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Medel av direkta medicinska kostnader för konsultationer, diagnostiska tester, mediciner, sjukhusinläggningar och/eller operationer eller ingrepp) bland deltagare i behandlings- och vanliga vårdgrupper.
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Kostnadsnytta i behandlingsarmen och vanlig vårdarm
Tidsram: 12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)
Förhållandet mellan totala kostnader, som inkluderar deltagares hälsoutgifter plus klinik- eller studiekostnader för att leverera interventionen och den relativa vinsten eller förlusten i hälsovårdstjänster (mätt med hälsovårdsindex). Interventionens kostnadsnytta inom försöket jämfördes med vanlig vård, ett inkrementellt kostnadsnyttoförhållande kommer att beräknas [nettokostnader i förhållande till nettonytta: kostnader(intervention) - kostnader(kontroll) / nytta(intervention) - nytta(kontroll) ]. Det valda måttet på nytta är det alternativ som ligger närmast ett globalt mått, det kvalitetsjusterade levnadsåret [QALY] och beräknas som summan av genomsnittlig överlevnadstid [livsår] x nyttopoäng vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader .
12 månader efter intervention, 24 månader efter intervention, 36 månader efter intervention (post-hoc uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Huvudutredare: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Huvudutredare: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Första postat (Uppskatta)

27 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera