使用干血斑进行暴露前预防 (PrEP) 依从性监测 (DOT-DBS)
2019年4月19日 更新者：University of Colorado, Denver
使用干血斑进行 PrEP 依从性监测
本研究的主要目的是确定替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 在干血斑中的均值、方差和剂量比例，该干血斑由 33%、67% 和 100% 的日剂量 200 毫克恩曲他滨和 300 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯（如 Truvada®）。
有了这些信息，将建立一个模型来预测使用 DBS 对 TFV-DP 的依从率。
48 名 HIV 感染风险较低且未感染 HIV 的健康成人参与者将被随机分配到 6 个序列之一，这些序列由两个直接观察的给药方案组成，33%/67%、33%/100%、67%/33% , 67%/100%, 100%/33%, 和 100%/67%，每个剂量方案持续约 12 周，由约 12 周的清除期分开。
DBS 将定期收集，包括在清洗期间。
该研究的假设是 DBS 中的 TFV-DP 水平将预测前 1-3 个月的依从率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94102
- University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊 18-50 岁的成年人。 招生将针对大约一半的女性和大约三分之一的非裔美国人和三分之一的拉丁裔。
- 能够遵守研究程序，包括直接观察到的给药访问以及音频视频流技术的可用性和使用。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 枕骨区域的头皮毛发长度至少为 2 厘米。
- 怀孕或计划怀孕或不愿使用节育措施
- 目前母乳喂养。
- HIV-1 感染的高风险（例如：与感染 HIV 的伴侣发生性行为；与可能在研究期间与感染 HIV 的伴侣或身份不明的伴侣发生无安全套性交的男性发生性行为；男性或女性以性交换金钱、住所或礼物；积极注射吸毒或在过去 12 个月内；在过去 6 个月内新诊断出性传播感染）
- 临床医生认为 HIV+ ELISA 筛查呈阳性或疑似急性 HIV 感染。 （急性 HIV 感染的体征和症状包括发烧、头痛、疲劳、关节痛、呕吐、肌痛、腹泻、咽炎、皮疹、盗汗和颈部或腹股沟淋巴结肿大的组合）
- 筛选时乙型肝炎 (HBV) 表面抗原检测呈阳性
- 研究人员认为会干扰研究要求的活动性精神疾病、社会状况或酒精/药物滥用。
- 非创伤性病理性骨折史
- 肾小球滤过率（GFR，肌酐清除率）< 60 ml/min（MDRD 方程）。
- 尿试纸蛋白≥2+
- 总胆红素和/或肝转氨酶（ALT 和 AST）≥ 正常上限的 2.5 倍
- 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,500/mm3，血小板计数 ≤ 100,000/mm3，或血红蛋白 ≤ 10 g/dL。
- 改变红细胞动力学的医疗状况，包括血红蛋白病或活动性溶血。
- 任何会干扰研究条件的实验室值或不受控制的医疗条件，例如心脏病和/或癌症。
- 禁忌合并用药（包括研究药物、氨基糖苷类、更昔洛韦/缬更昔洛韦、慢性高剂量阿昔洛韦/伐昔洛韦、环孢菌素、两性霉素 B、膦甲酸和西多福韦，以及与研究药物 (Truvada®) 具有相同或相似活性成分的产品，包括 ATRIPLA ®、COMPLERA®、EMTRIVA®、VIREAD®；或含有拉米夫定或阿德福韦的药物，它们分别是恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦的类似物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：33%/67%
参与者将被随机分配到 6 个序列中的一个，该序列由两个直接观察到的剂量方案组成，表示为 Truvada 每日剂量的百分比
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Truvada 是一种组合药丸，由用于 PrEP 的替诺福韦和恩曲他滨组成
其他名称：
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有源比较器：33%/100%
参与者将被随机分配到 6 个序列中的一个，该序列由两个直接观察到的剂量方案组成，表示为 Truvada 每日剂量的百分比
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Truvada 是一种组合药丸，由用于 PrEP 的替诺福韦和恩曲他滨组成
其他名称：
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有源比较器：67%/33%
参与者将被随机分配到 6 个序列中的一个，该序列由两个直接观察到的剂量方案组成，表示为 Truvada 每日剂量的百分比
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Truvada 是一种组合药丸，由用于 PrEP 的替诺福韦和恩曲他滨组成
其他名称：
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有源比较器：67%/100%
参与者将被随机分配到 6 个序列中的一个，该序列由两个直接观察到的剂量方案组成，表示为 Truvada 每日剂量的百分比
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Truvada 是一种组合药丸，由用于 PrEP 的替诺福韦和恩曲他滨组成
其他名称：
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有源比较器：100%/33%
参与者将被随机分配到 6 个序列中的一个，该序列由两个直接观察到的剂量方案组成，表示为 Truvada 每日剂量的百分比
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Truvada 是一种组合药丸，由用于 PrEP 的替诺福韦和恩曲他滨组成
其他名称：
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有源比较器：100%/67%
参与者将被随机分配到 6 个序列中的一个，该序列由两个直接观察到的剂量方案组成，表示为 Truvada 每日剂量的百分比
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Truvada 是一种组合药丸，由用于 PrEP 的替诺福韦和恩曲他滨组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Truvada 不同剂量模式下 TFV-DP 的稳态浓度
大体时间：在给药期间每 2 周评估一次，在稳态下，第 12 周用于第一个给药周期，第 36 周用于第二个给药周期。
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DBS 中的 TFV-DP 浓度分别对应于每日给药的 33%、67%、100% 的给药方案。
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在给药期间每 2 周评估一次，在稳态下，第 12 周用于第一个给药周期，第 36 周用于第二个给药周期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter L Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grant RM, Pellegrini M, Defechereux PA, Anderson PL, Yu M, Glidden DV, O'Neal J, Yager J, Bhasin S, Sevelius J, Deutsch MB. Sex Hormone Therapy and Tenofovir Diphosphate Concentration in Dried Blood Spots: Primary Results of the Interactions Between Antiretrovirals And Transgender Hormones Study. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2117-e2123. doi: 10.1093/cid/ciaa1160.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Anderson PL, Liu AY, Castillo-Mancilla JR, Gardner EM, Seifert SM, McHugh C, Wagner T, Campbell K, Morrow M, Ibrahim M, Buchbinder S, Bushman LR, Kiser JJ, MaWhinney S. Intracellular Tenofovir-Diphosphate and Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots following Directly Observed Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01710-17. doi: 10.1128/AAC.01710-17. Print 2018 Jan.
- Ibrahim ME, Castillo-Mancilla JR, Yager J, Brooks KM, Bushman L, Saba L, Kiser JJ, MaWhinney S, Anderson PL. Individualized Adherence Benchmarks for HIV Pre-Exposure Prophylaxis. AIDS Res Hum Retroviruses. 2021 Jun;37(6):421-428. doi: 10.1089/AID.2020.0108. Epub 2020 Dec 10.
- Koss CA, Liu AY, Castillo-Mancilla J, Bacchetti P, McHugh C, Kuncze K, Morrow M, Louie A, Seifert S, Okochi H, MaWhinney S, Gandhi M, Anderson PL. Similar tenofovir hair concentrations in men and women after directly observed dosing of tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: implications for preexposure prophylaxis adherence monitoring. AIDS. 2018 Sep 24;32(15):2189-2194. doi: 10.1097/QAD.0000000000001935.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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