Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció előtti profilaxis (PrEP) adherencia monitorozása szárított vérfoltok segítségével (DOT-DBS)

2019. április 19. frissítette: University of Colorado, Denver

PrEP betartásának monitorozása kiszáradt vérfoltok segítségével

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) átlagának, varianciájának és dózisarányosságának meghatározása kiszáradt vérfoltokban, amelyek a 200 mg emtricitabin és 300 mg emtricitabin napi adagjának 33%-a, 67%-a és 100%-a. tenofovir-dizoproxil-fumarát (Truvada® néven). Ezen információk alapján egy modellt hozunk létre a TFV-DP tapadásának előrejelzésére DBS használatával. Negyvennyolc egészséges HIV-fertőzött felnőtt résztvevőt, akiknél alacsony a HIV-fertőzés kockázata, véletlenszerűen besorolják a 6 szekvencia egyikébe, amelyek két közvetlenül megfigyelt adagolási rendből állnak, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33%. , 67%/100%, 100%/33% és 100%/67%, mindegyik adagolási rend körülbelül 12 hétig tart, és körülbelül 12 hetes kiürülési periódus választja el őket. A DBS-t rendszeres időközönként gyűjtik, beleértve a kimosás alatt is. A tanulmány hipotézise az, hogy a DBS-ben a TFV-DP szintje előrejelzi az adherencia arányát az előző 1-3 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns 18-50 éves felnőttek. A beiratkozás körülbelül fele nő, körülbelül egyharmada afro-amerikai és egyharmada latin származású.
  2. Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a közvetlenül megfigyelt adagolási látogatásokat, valamint az audio-video streaming technológia elérhetőségét és használatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. A fejbőr hajhossza legalább 2 cm az occipitalis régióban.
  3. Terhesség vagy terhességet tervez, vagy nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni
  4. Jelenlegi szoptatás.
  5. A HIV-1 fertőzés magas kockázata (például: szexuálisan aktív HIV-fertőzött partnerrel; olyan férfiakkal, akik nemi életet élnek olyan férfiakkal, akik a vizsgálat során HIV-fertőzött vagy ismeretlen státuszú partnerrel léphetnek kapcsolatba óvszer nélkül; férfiak vagy nők akik szexet pénzre, szállásra vagy ajándékra cserélnek; aktív injekciós kábítószer-használat vagy az elmúlt 12 hónapban; újonnan diagnosztizált szexuális úton terjedő fertőzések az elmúlt 6 hónapban)
  6. Pozitív szűrés HIV+ ELISA vagy akut HIV fertőzés gyanúja a klinikus véleménye szerint. (Az akut HIV-fertőzés jelei és tünetei közé tartoznak például a láz, fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, hányás, izomfájdalom, hasmenés, pharyngitis, bőrkiütés, éjszakai izzadás és nyaki vagy inguinalis adenopátia kombinációi)
  7. Pozitív Hepatitis B (HBV) felületi antigén teszt a szűréskor
  8. Aktív pszichiátriai betegség, szociális állapot vagy alkohol/kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolná a tanulmányi követelményeket.
  9. Nem traumás, patológiás csonttörések anamnézisében
  10. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR, kreatinin-clearance) < 60 ml/perc (MDRD egyenlet).
  11. Vizeletmérő pálca fehérje ≥ 2+
  12. Összes bilirubin és/vagy máj transzamináz (ALT és AST) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának
  13. Abszolút neutrofilszám ≤ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≤ 100 000/mm3 vagy hemoglobin ≤ 10 g/dl.
  14. Egészségi állapot, amely megváltoztatja a vörösvértestek kinetikáját, beleértve a hemoglobinopátiát vagy az aktív hemolízist.
  15. Bármilyen laboratóriumi érték vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati körülményeket, például szívbetegség és/vagy rák.
  16. Ellenjavallt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (beleértve a vizsgálati szerek, aminoglikozidok, ganciklovir/valganciclovir, krónikus nagy dózisú acyclovir/valacyclovir, ciklosporin, amfotericin B, foszkarnet és cidofovir, valamint a vizsgálati gyógyszerekkel azonos vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó termékek, beleértve az ATRIPLA®-t is) ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® vagy lamivudint vagy adefovirt tartalmazó gyógyszerek, amelyek az emtricitabin (FTC) és a tenofovir közeli analógjai).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 33%/67%
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat szekvencia egyikébe, amelyek két közvetlenül megfigyelt adagolási rendből állnak, a Truvada napi adagjának %-ában kifejezve.
Drog: Truvada
A Truvada egy tenofovirból és emtricitabinból álló kombinált tabletta, amelyet PrEP-ben használnak
Más nevek:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktív összehasonlító: 33%/100%
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat szekvencia egyikébe, amelyek két közvetlenül megfigyelt adagolási rendből állnak, a Truvada napi adagjának %-ában kifejezve.
Drog: Truvada
A Truvada egy tenofovirból és emtricitabinból álló kombinált tabletta, amelyet PrEP-ben használnak
Más nevek:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktív összehasonlító: 67%/33%
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat szekvencia egyikébe, amelyek két közvetlenül megfigyelt adagolási rendből állnak, a Truvada napi adagjának %-ában kifejezve.
Drog: Truvada
A Truvada egy tenofovirból és emtricitabinból álló kombinált tabletta, amelyet PrEP-ben használnak
Más nevek:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktív összehasonlító: 67%/100%
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat szekvencia egyikébe, amelyek két közvetlenül megfigyelt adagolási rendből állnak, a Truvada napi adagjának %-ában kifejezve.
Drog: Truvada
A Truvada egy tenofovirból és emtricitabinból álló kombinált tabletta, amelyet PrEP-ben használnak
Más nevek:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktív összehasonlító: 100%/33%
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat szekvencia egyikébe, amelyek két közvetlenül megfigyelt adagolási rendből állnak, a Truvada napi adagjának %-ában kifejezve.
Drog: Truvada
A Truvada egy tenofovirból és emtricitabinból álló kombinált tabletta, amelyet PrEP-ben használnak
Más nevek:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktív összehasonlító: 100%/67%
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat szekvencia egyikébe, amelyek két közvetlenül megfigyelt adagolási rendből állnak, a Truvada napi adagjának %-ában kifejezve.
Drog: Truvada
A Truvada egy tenofovirból és emtricitabinból álló kombinált tabletta, amelyet PrEP-ben használnak
Más nevek:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TFV-DP állandó állapotú koncentrációi a Truvada különböző adagolási mintáihoz
Időkeret: Az adagolási periódusok során 2 hetente és egyensúlyi állapotban, a 12. héten az első adagolási periódusban és a 36. héten a második adagolási periódusban.
TFV-DP koncentrációk DBS-ben a napi adag 33%, 67%, 100%-a adagolási rend szerint.
Az adagolási periódusok során 2 hetente és egyensúlyi állapotban, a 12. héten az első adagolási periódusban és a 36. héten a második adagolási periódusban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0427
  • U01AI106499 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PrEP Adherence Monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel