Monitorování přilnavosti preexpoziční profylaxe (PrEP) pomocí suchých krevních skvrn (DOT-DBS)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní dospělí ve věku 18-50 let. Zápis se zaměří na přibližně polovinu žen a přibližně jednu třetinu Afroameričanů a jednu třetinu Latinoameričanů.
2. Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně přímo pozorovaných dávkovacích návštěv a dostupnosti a použití technologie audio-video streamingu.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dát informovaný souhlas
2. Minimální délka vlasů na temeni hlavy 2 cm v týlní oblasti.
3. Těhotenství nebo plán otěhotnění nebo neochota používat antikoncepci
4. Současné kojení.
5. Vysoké riziko infekce HIV-1 (například: sexuálně aktivní s partnerem infikovaným HIV; muži, kteří mají sex s muži, kteří mohou mít během studie styk bez kondomu s partnery infikovanými HIV nebo s partnerem neznámého stavu; muži nebo ženy kteří vyměňují sex za peníze, přístřeší nebo dárky; aktivní injekční užívání drog nebo během posledních 12 měsíců; nově diagnostikované pohlavně přenosné infekce za posledních 6 měsíců)
6. Pozitivní screening HIV+ ELISA nebo podezření na akutní infekci HIV podle názoru lékaře. (příkladné známky a příznaky akutní infekce HIV zahrnují kombinace horečky, bolesti hlavy, únavy, artralgie, zvracení, myalgie, průjem, faryngitida, vyrážka, noční pocení a cervikální nebo tříselná adenopatie)
7. Pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBV) při screeningu
8. Aktivní psychiatrické onemocnění, sociální stav nebo zneužívání alkoholu/drog, které by podle názoru výzkumníků narušovaly požadavky studie.
9. Anamnéza netraumatických, patologických zlomenin kostí
10. Glomerulární filtrační rychlost (GFR, clearance kreatininu) < 60 ml/min (rovnice MDRD).
11. Protein pro měření moči ≥ 2+
12. Celkový bilirubin a/nebo jaterní transaminázy (ALT a AST) ≥ 2,5x horní hranice normálu
13. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3 nebo hemoglobin ≤ 10 g/dl.
14. Zdravotní stav, který mění kinetiku červených krvinek včetně hemoglobinopatií nebo aktivní hemolýzy.
15. Jakákoli laboratorní hodnota nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by narušovaly podmínky studie, jako je srdeční onemocnění a/nebo rakovina.
16. Kontraindikované souběžné léky (včetně zkoumaných látek, aminoglykosidů, gancikloviru/valgancikloviru, chronického vysokého dávkování acykloviru/valacykloviru, cyklosporinu, amfotericinu B, foskarnetu a cidofoviru a přípravky se stejnými nebo podobnými účinnými složkami jako studované léky (Truvada®) včetně ATRIP ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® nebo léky obsahující lamivudin nebo adefovir, což jsou blízké analogy emtricitabinu (FTC) a tenofoviru, v daném pořadí).