Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av vidhäftning före exponeringsprofylax (PrEP) med hjälp av torkade blodfläckar (DOT-DBS)

19 april 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

PrEP vidhäftningsövervakning med hjälp av torkade blodfläckar

Det primära syftet med denna studie är att definiera medelvärdet, variansen och dosproportionaliteten för tenofovir-difosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar som härrör från 33 %, 67 % och 100 % av daglig dosering med 200 mg emtricitabin och 300 mg av tenofovirdisoproxilfumarat (som Truvada®). Med denna information kommer en modell att upprättas för att förutsäga vidhäftningshastigheter till TFV-DP med hjälp av DBS. Fyrtioåtta friska HIV-oinfekterade vuxna deltagare som har låg risk för HIV-infektion kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33% , 67%/100%, 100%/33% och 100%/67% med varje dosregim som varar cirka 12 veckor, åtskilda av en cirka 12 veckors tvättperiod. DBS kommer att samlas in med jämna mellanrum, även under tvättningen. Hypotesen för studien är att nivåer av TFV-DP i DBS kommer att förutsäga vidhäftningsfrekvenser under de föregående 1-3 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande vuxna 18-50 år. Registreringen kommer att inriktas på ungefär hälften kvinnor och ungefär en tredjedel afroamerikaner och en tredjedel latino.
  2. Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive direkt observerade doseringsbesök och tillgänglighet och användning av audio-video streaming-teknik.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. En minsta längd på hårbotten på 2 cm i den occipital regionen.
  3. Graviditet eller planerar att bli gravid eller ovilja att använda preventivmedel
  4. Aktuell amning.
  5. Hög risk för HIV-1-infektion (till exempel: sexuellt aktiva med en HIV-infekterad partner; män som har sex med män som kan ha samlag utan kondom med HIV-infekterade partners eller partner av okänd status under studien; män eller kvinnor som byter sex mot pengar, tak över huvudet eller gåvor; aktivt injektionsmissbruk eller under de senaste 12 månaderna; nyligen diagnostiserade sexuellt överförbara infektioner under de senaste 6 månaderna)
  6. Positiv screening HIV+ ELISA eller misstänkt akut HIV-infektion enligt läkarens åsikt. (exempel på tecken och symtom på akut HIV-infektion inkluderar kombinationer av feber, huvudvärk, trötthet, artralgi, kräkningar, myalgi, diarré, faryngit, utslag, nattliga svettningar och adenopati livmoderhalsen eller inguinal)
  7. Positivt hepatit B (HBV) ytantigentest vid screening
  8. Aktiv psykiatrisk sjukdom, socialt tillstånd eller alkohol-/drogmissbruk som, enligt utredarnas uppfattning, skulle störa studiekraven.
  9. Historik av icke-traumatiska, patologiska benfrakturer
  10. Glomerulär filtreringshastighet (GFR, kreatininclearance) < 60 ml/min (MDRD-ekvation).
  11. Urinsticksprotein ≥ 2+
  12. Totalt bilirubin och/eller levertransaminaser (ALAT och ASAT) ≥ 2,5x övre normalgräns
  13. Absolut antal neutrofiler ≤ 1 500/mm3, antal blodplättar ≤ 100 000/mm3 eller hemoglobin ≤ 10 g/dL.
  14. Medicinskt tillstånd som förändrar röda blodkroppars kinetik inklusive hemoglobinopatier eller aktiv hemolys.
  15. Alla laboratorievärden eller okontrollerade medicinska tillstånd som skulle störa studietillstånden såsom hjärtsjukdom och/eller cancer.
  16. Kontraindicerade samtidiga läkemedel (inklusive prövningsmedel, aminoglykosider, ganciklovir/valganciklovir, kroniska högdosacyklovir/valacyclovir, ciklosporin, amfotericin B, foscarnet och cidofovir, och produkter med samma eller liknande aktiva ingredienser som studiemedicinerna (TRUVA®) ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovir, som är nära analoger till Emtricitabine (FTC) respektive tenofovir).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 33%/67%
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer uttryckt som % av daglig dosering av Truvada
Läkemedel: Truvada
Truvada är ett kombinationspiller som består av tenofovir och emtricitabin som används i PrEP
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 33%/100%
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer uttryckt som % av daglig dosering av Truvada
Läkemedel: Truvada
Truvada är ett kombinationspiller som består av tenofovir och emtricitabin som används i PrEP
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 67%/33%
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer uttryckt som % av daglig dosering av Truvada
Läkemedel: Truvada
Truvada är ett kombinationspiller som består av tenofovir och emtricitabin som används i PrEP
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 67 %/100 %
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer uttryckt som % av daglig dosering av Truvada
Läkemedel: Truvada
Truvada är ett kombinationspiller som består av tenofovir och emtricitabin som används i PrEP
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 100%/33%
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer uttryckt som % av daglig dosering av Truvada
Läkemedel: Truvada
Truvada är ett kombinationspiller som består av tenofovir och emtricitabin som används i PrEP
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 100 %/67 %
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer uttryckt som % av daglig dosering av Truvada
Läkemedel: Truvada
Truvada är ett kombinationspiller som består av tenofovir och emtricitabin som används i PrEP
Andra namn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady State-koncentrationer av TFV-DP för olika doseringsmönster av Truvada
Tidsram: Bedöms varannan vecka under doseringsperioderna och vid steady-state, vecka 12 för den första doseringsperioden och vecka 36 för den andra doseringsperioden.
TFV-DP-koncentrationer i DBS respektive doseringsregimer på 33 %, 67 %, 100 % av daglig dosering.
Bedöms varannan vecka under doseringsperioderna och vid steady-state, vecka 12 för den första doseringsperioden och vecka 36 för den andra doseringsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0427
  • U01AI106499 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera