Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie przestrzegania zaleceń w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) za pomocą wysuszonych plam krwi (DOT-DBS)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Monitorowanie przylegania PrEP za pomocą wysuszonych plam krwi

Głównym celem tego badania jest określenie średniej, wariancji i proporcjonalności do dawki difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi wynikających z 33%, 67% i 100% dziennego dawkowania 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaran dizoproksylu tenofowiru (jako Truvada®). Dzięki tym informacjom zostanie utworzony model do przewidywania wskaźników przestrzegania TFV-DP przy użyciu DBS. Czterdziestu ośmiu zdrowych dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV, u których występuje niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, zostanie losowo przydzielonych do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33% , 67%/100%, 100%/33% i 100%/67% przy każdym schemacie dawkowania trwającym około 12 tygodni, oddzielonym około 12-tygodniowym okresem wymywania. DBS będą zbierane w regularnych odstępach czasu, w tym podczas wymywania. Hipotezą badania jest to, że poziomy TFV-DP w DBS będą przewidywać wskaźniki przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 1-3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 18-50 lat. Rekrutacja będzie skierowana do około połowy kobiet i około jednej trzeciej Afroamerykanów i jednej trzeciej Latynosów.
  2. Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym bezpośrednio obserwowanych wizyt dawkowania oraz dostępności i korzystania z technologii przesyłania strumieniowego audio-wideo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Minimalna długość włosów na głowie 2 cm w okolicy potylicznej.
  3. Ciąża lub plan zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych
  4. Obecne karmienie piersią.
  5. Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV-1 (na przykład: aktywność seksualna z partnerem zakażonym wirusem HIV; mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, którzy mogą odbywać stosunek bez prezerwatywy z partnerami zakażonymi wirusem HIV lub partnerami o nieznanym statusie podczas badania; mężczyźni lub kobiety którzy wymieniają się seksem za pieniądze, schronienie lub prezenty; czynne zażywanie narkotyków w formie iniekcji lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy; nowo zdiagnozowane infekcje przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  6. Pozytywny wynik testu przesiewowego HIV+ ELISA lub podejrzenie ostrego zakażenia wirusem HIV w opinii lekarza. (przykładowe oznaki i objawy ostrego zakażenia wirusem HIV obejmują kombinację gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólu stawów, wymiotów, bólu mięśni, biegunki, zapalenia gardła, wysypki, nocnych potów i adenopatii szyjki macicy lub pachwin)
  7. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
  8. Aktywna choroba psychiczna, sytuacja społeczna lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badaczy kolidowałyby z wymogami badania.
  9. Historia nieurazowych, patologicznych złamań kości
  10. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR, klirens kreatyniny) < 60 ml/min (równanie MDRD).
  11. Białko w moczu ≥ 2+
  12. Bilirubina całkowita i (lub) aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 2,5x górna granica normy
  13. Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl.
  14. Stan chorobowy, który zmienia kinetykę krwinek czerwonych, w tym hemoglobinopatie lub aktywna hemoliza.
  15. Wszelkie wartości laboratoryjne lub niekontrolowane stany medyczne, które mogłyby zakłócać warunki badania, takie jak choroby serca i/lub rak.
  16. Przeciwwskazane leki towarzyszące (w tym leki badane, aminoglikozydy, gancyklowir/walgancyklowir, przewlekle duże dawki acyklowiru/walacyklowiru, cyklosporyna, amfoterycyna B, foskarnet i cydofowir oraz produkty o takich samych lub podobnych składnikach aktywnych jak badane leki (Truvada®), w tym ATRIPLA ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® lub leki zawierające lamiwudynę lub adefowir, które są bliskimi analogami odpowiednio emtrycytabiny (FTC) i tenofowiru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 33%/67%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 33%/100%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 67%/33%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 67%/100%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 100%/33%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 100%/67%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia TFV-DP w stanie stacjonarnym dla różnych schematów dawkowania Truvady
Ramy czasowe: Oceniano co 2 tygodnie w okresach dawkowania iw stanie stacjonarnym, w 12. tygodniu dla pierwszego okresu dawkowania i w 36. tygodniu dla drugiego okresu dawkowania.
Stężenia TFV-DP w DBS odpowiadające schematom dawkowania 33%, 67%, 100% dawki dziennej.
Oceniano co 2 tygodnie w okresach dawkowania iw stanie stacjonarnym, w 12. tygodniu dla pierwszego okresu dawkowania i w 36. tygodniu dla drugiego okresu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0427
  • U01AI106499 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie przestrzegania PrEP

Badania kliniczne na Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj