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마른 혈반을 사용한 사전 노출 예방(PrEP) 준수 모니터링 (DOT-DBS)

2019년 4월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver

마른 혈반을 사용한 PrEP 준수 모니터링

본 연구의 1차 목적은 200mg 엠트리시타빈과 300mg 엠트리시타빈을 1일 용량의 33%, 67%, 100%로 투여하여 건조된 혈반에서 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP)의 평균, 분산 및 용량 비례성을 정의하는 것입니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(Truvada®). 이 정보를 통해 DBS를 사용하여 TFV-DP에 대한 준수율을 예측하기 위한 모델이 설정됩니다. HIV 감염 위험이 낮은 48명의 건강한 HIV에 감염되지 않은 성인 참가자는 직접 관찰된 두 가지 투약 요법(33%/67%, 33%/100%, 67%/33%)으로 구성된 6가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. , 67%/100%, 100%/33% 및 100%/67%, 약 12주간 지속되는 각 용량 요법으로 약 12주의 휴약 기간으로 구분됩니다. DBS는 씻어내는 동안을 포함하여 일정한 간격으로 수집됩니다. 이 연구의 가설은 DBS의 TFV-DP 수준이 이전 1-3개월의 준수율을 예측할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 보행이 가능한 18-50세 성인. 등록은 약 절반의 여성과 약 1/3의 아프리카계 미국인 및 1/3의 라틴계를 대상으로 합니다.
  2. 직접 관찰된 투약 방문 및 오디오-비디오 스트리밍 기술의 가용성 및 사용을 포함하여 연구 절차를 준수하는 능력.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 후두부의 최소 두피 모발 길이는 2cm입니다.
  3. 임신 또는 임신할 계획이거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  4. 현재 모유 수유 중입니다.
  5. HIV-1 감염 위험이 높음(예: HIV 감염 파트너와 성관계를 가진 남성, 연구 기간 동안 HIV에 감염된 파트너 또는 상태를 알 수 없는 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가질 수 있는 남성과 성관계를 가진 남성, 남성 또는 여성 돈, 쉼터 또는 선물을 위해 성관계를 교환한 사람, 적극적인 주사 약물 사용 또는 지난 12개월 동안, 지난 6개월 동안 새로 진단된 성병 감염)
  6. 양성 스크리닝 HIV+ ELISA 또는 의심되는 급성 HIV 감염은 임상의의 의견입니다. (급성 HIV 감염의 징후 및 증상의 예에는 열, 두통, 피로, 관절통, 구토, 근육통, 설사, 인두염, 발진, 식은땀, 자궁경부 또는 서혜부 샘병증의 조합이 포함됨)
  7. 스크리닝 시 양성 B형 간염(HBV) 표면 항원 검사
  8. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 활성 정신 질환, 사회적 상태 또는 알코올/약물 남용.
  9. 비외상성, 병적 골절의 병력
  10. 사구체 여과율(GFR, 크레아티닌 청소율) < 60 ml/min(MDRD 방정식).
  11. 소변 딥스틱 단백질 ≥ 2+
  12. 총 빌리루빈 및/또는 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 2.5배
  13. 절대 호중구 수 ≤ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≤ 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 ≤ 10g/dL.
  14. 혈색소병증 또는 활성 용혈을 포함하여 적혈구 동역학을 변경하는 의학적 상태입니다.
  15. 심장 질환 및/또는 암과 같이 연구 조건을 방해할 수 있는 모든 실험실 값 또는 제어되지 않는 의학적 조건.
  16. 금기 병용 약물(시험용 제제, 아미노글리코시드, 간시클로비르/발간시클로비르, 만성 고용량 아시클로비르/발라시클로비르, 사이클로스포린, 암포테리신 B, 포스카넷 및 시도포비르, ATRIPLA를 포함한 연구 약물(Truvada®)과 동일하거나 유사한 활성 성분을 함유한 제품 포함) ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® 또는 각각 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르의 유사체인 라미부딘 또는 아데포비르를 포함하는 약물).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 33%/67%
참가자는 Truvada 일일 투여량의 %로 표시되는 직접 관찰된 두 가지 투여 요법으로 구성된 6가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의약품: 트루바다
Truvada는 PrEP에 사용되는 테노포비르와 엠트리시타빈으로 구성된 복합제입니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈
활성 비교기: 33%/100%
참가자는 Truvada 일일 투여량의 %로 표시되는 직접 관찰된 두 가지 투여 요법으로 구성된 6가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의약품: 트루바다
Truvada는 PrEP에 사용되는 테노포비르와 엠트리시타빈으로 구성된 복합제입니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈
활성 비교기: 67%/33%
참가자는 Truvada 일일 투여량의 %로 표시되는 직접 관찰된 두 가지 투여 요법으로 구성된 6가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의약품: 트루바다
Truvada는 PrEP에 사용되는 테노포비르와 엠트리시타빈으로 구성된 복합제입니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈
활성 비교기: 67%/100%
참가자는 Truvada 일일 투여량의 %로 표시되는 직접 관찰된 두 가지 투여 요법으로 구성된 6가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의약품: 트루바다
Truvada는 PrEP에 사용되는 테노포비르와 엠트리시타빈으로 구성된 복합제입니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈
활성 비교기: 100%/33%
참가자는 Truvada 일일 투여량의 %로 표시되는 직접 관찰된 두 가지 투여 요법으로 구성된 6가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의약품: 트루바다
Truvada는 PrEP에 사용되는 테노포비르와 엠트리시타빈으로 구성된 복합제입니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈
활성 비교기: 100%/67%
참가자는 Truvada 일일 투여량의 %로 표시되는 직접 관찰된 두 가지 투여 요법으로 구성된 6가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의약품: 트루바다
Truvada는 PrEP에 사용되는 테노포비르와 엠트리시타빈으로 구성된 복합제입니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어
  • 엠트리시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Truvada의 다양한 투여 패턴에 대한 TFV-DP의 정상 상태 농도
기간: 투약 기간 동안 2주마다 정상 상태에서 평가하며, 첫 번째 투약 기간은 12주, 두 번째 투약 기간은 36주입니다.
일일 투여량의 33%, 67%, 100%의 투여 요법에 대한 DBS의 TFV-DP 농도.
투약 기간 동안 2주마다 정상 상태에서 평가하며, 첫 번째 투약 기간은 12주, 두 번째 투약 기간은 36주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0427
  • U01AI106499 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

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