Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) kiinnittymisen seuranta kuivattujen veripisteiden avulla (DOT-DBS)

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

PrEP-kiinnittymisen seuranta kuivattujen veripisteiden avulla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) keskiarvo, varianssi ja annoksen suhteellisuus kuivuneissa veripisteissä, jotka johtuvat 33 %:sta, 67 %:sta ja 100 %:sta päivittäisestä annoksesta 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg emtrisitabiinia. tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kuten Truvada®). Näillä tiedoilla luodaan malli TFV-DP:n sitoutumisasteiden ennustamiseksi DBS:n avulla. 48 tervettä HIV-tartunnan saamatonta aikuista osallistujaa, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio, satunnaistetaan johonkin kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan seurattavasta annostusohjelmasta, 33 %/67 %, 33 %/100 %, 67 %/33 %. , 67 %/100 %, 100 %/33 % ja 100 %/67 % kunkin annostusohjelman keston ollessa noin 12 viikkoa, joita erottaa noin 12 viikon huuhtoutumisjakso. DBS kerätään säännöllisin väliajoin, myös pesun aikana. Tutkimuksen hypoteesi on, että TFV-DP:n tasot DBS:ssä ennustavat sitoutumisastetta edellisten 1-3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito 18-50-vuotiaat aikuiset. Ilmoittautumisesta on kohdistettu noin puolet naisista ja noin kolmasosa afroamerikkalaisista ja kolmasosa latinalaisista.
  2. Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suoraan tarkkailtavat annostelukäynnit sekä audio-videon suoratoistotekniikan saatavuus ja käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Päänahan hiusten vähimmäispituus 2 cm takaraivoalueella.
  3. Raskaus tai suunnittelet raskautta tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  4. Nykyinen imetys.
  5. Suuri HIV-1-infektioriski (esimerkiksi: seksuaalisesti aktiivinen HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa; miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka voivat olla ilman kondomia yhdynnässä HIV-tartunnan saaneen kumppanin tai tuntemattoman kumppanin kanssa tutkimuksen aikana; miehet tai naiset jotka vaihtavat seksiä rahaan, suojaan tai lahjoihin; aktiivinen ruiskuhuumeiden käyttö tai viimeisen 12 kuukauden aikana; äskettäin diagnosoidut sukupuolitaudit viimeisen 6 kuukauden aikana)
  6. Positiivinen seulonta HIV+ ELISA tai epäilty akuutti HIV-infektio lääkärin mielestä. (esimerkkejä akuutin HIV-infektion merkeistä ja oireista ovat yhdistelmät kuumeesta, päänsärystä, väsymyksestä, nivelkivusta, oksentelusta, lihaskipusta, ripulista, nielutulehdusta, ihottumaa, yöhikoilua ja kohdunkaulan tai nivusen adenopatiaa)
  7. Positiivinen hepatiitti B (HBV) -pinta-antigeenitesti seulonnassa
  8. Aktiivinen psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tila tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsee opiskeluvaatimuksia.
  9. Ei-traumaattisten patologisten luunmurtumien historia
  10. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR, kreatiniinipuhdistuma) < 60 ml/min (MDRD-yhtälö).
  11. Virtsan mittatikun proteiini ≥ 2+
  12. Kokonaisbilirubiini ja/tai maksan transaminaasit (ALT ja ASAT) ≥ 2,5x normaalin yläraja
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 500/mm3, verihiutalemäärä ≤ 100 000/mm3 tai hemoglobiini ≤ 10 g/dl.
  14. Terveystila, joka muuttaa punasolujen kinetiikkaa, mukaan lukien hemoglobinopatiat tai aktiivinen hemolyysi.
  15. Mikä tahansa laboratorioarvo tai hallitsemattomat sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusolosuhteita, kuten sydänsairaus ja/tai syöpä.
  16. Vasta-aiheiset samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien tutkimuslääkkeet, aminoglykosidit, gansikloviiri/valgansikloviiri, krooninen suuriannoksinen asykloviiri/valasikloviiri, siklosporiini, amfoterisiini B, foskarnetti ja sidofoviiri sekä tuotteet, joissa on samat tai samankaltaiset vaikuttavat aineet kuin tutkimuslääkkeet (Truvada®), mukaan lukien TRIPLA® ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® tai lamivudiinia tai adefoviiria sisältävät lääkkeet, jotka ovat emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirin läheisiä analogeja, vastaavasti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 33 %/67 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 33 %/100 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 67 %/33 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 67 %/100 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 100 %/33 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 100 %/67 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFV-DP:n vakaan tilan pitoisuudet Truvadan erilaisiin annosteluihin
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon välein annostelujaksojen aikana ja vakaassa tilassa, viikolla 12 ensimmäisellä annostelujaksolla ja viikolla 36 toisella annostelujaksolla.
TFV-DP-konsentraatiot DBS:ssä 33 %, 67 %, 100 % päivittäisestä annostuksesta vastaavasti.
Arvioitu 2 viikon välein annostelujaksojen aikana ja vakaassa tilassa, viikolla 12 ensimmäisellä annostelujaksolla ja viikolla 36 toisella annostelujaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0427
  • U01AI106499 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa