Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Adhärenzüberwachung mit getrockneten Blutflecken (DOT-DBS)

Einschlusskriterien:

1. Gehfähige 18- bis 50-jährige Erwachsene. Die Anmeldung richtet sich an etwa die Hälfte an Frauen und etwa ein Drittel an Afroamerikaner und ein Drittel an Latinos.
2. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich direkt beobachteter Dosierungsbesuche und Verfügbarkeit und Verwendung von Audio-Video-Streaming-Technologie.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
2. Eine minimale Kopfhaarlänge von 2 cm im Hinterkopfbereich.
3. Schwangerschaft oder Plan, schwanger zu werden oder Unwilligkeit, Empfängnisverhütung anzuwenden
4. Aktuelles Stillen.
5. Hohes Risiko einer HIV-1-Infektion (z. B.: sexuell aktiv mit einem HIV-infizierten Partner; Männer, die Sex mit Männern haben, die während der Studie möglicherweise unkondomlosen Geschlechtsverkehr mit HIV-infizierten Partnern oder Partnern mit unbekanntem Status haben; Männer oder Frauen die Sex gegen Geld, Obdach oder Geschenke eintauschen; aktiver intravenöser Drogenkonsum oder während der letzten 12 Monate; neu diagnostizierte sexuell übertragbare Infektionen in den letzten 6 Monaten)
6. Positiver Screening-HIV+-ELISA oder Verdacht auf akute HIV-Infektion nach Meinung des Arztes. (Beispielhafte Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion sind Kombinationen aus Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Erbrechen, Myalgie, Durchfall, Pharyngitis, Hautausschlag, Nachtschweiß und Adenopathie der Hals- oder Leistengegend)
7. Positiver Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigentest beim Screening
8. Aktive psychiatrische Erkrankung, sozialer Zustand oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die nach Ansicht der Ermittler die Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
9. Geschichte von nicht-traumatischen, pathologischen Knochenbrüchen
10. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR, Kreatinin-Clearance) < 60 ml/min (MDRD-Gleichung).
11. Urinteststreifen-Protein ≥ 2+
12. Gesamtbilirubin und/oder hepatische Transaminasen (ALT und AST) ≥ 2,5x Obergrenze des Normalwertes
13. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3 oder Hämoglobin ≤ 10 g/dL.
14. Erkrankung, die die Kinetik der roten Blutkörperchen verändert, einschließlich Hämoglobinopathien oder aktiver Hämolyse.
15. Alle Laborwerte oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Studienbedingungen beeinträchtigen würden, wie z. B. Herzerkrankungen und/oder Krebs.
16. Kontraindizierte Begleitmedikationen (einschließlich Prüfsubstanzen, Aminoglykoside, Ganciclovir/Valganciclovir, chronisch hochdosiertes Aciclovir/Valacyclovir, Cyclosporin, Amphotericin B, Foscarnet und Cidofovir sowie Produkte mit denselben oder ähnlichen Wirkstoffen wie die Studienmedikation (Truvada®), einschließlich ATRIPLA ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® oder Medikamente, die Lamivudin oder Adefovir enthalten, die enge Analoga von Emtricitabin (FTC) bzw. Tenofovir sind).