Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw met behulp van gedroogde bloedvlekken (DOT-DBS)

19 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

PrEP-adherentiemonitoring met behulp van gedroogde bloedvlekken

Het primaire doel van deze studie is het definiëren van het gemiddelde, de variantie en dosisproportionaliteit voor tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in opgedroogde bloedvlekken als gevolg van 33%, 67% en 100% van de dagelijkse dosering met 200 mg emtricitabine en 300 mg emtricitabine. tenofovirdisoproxilfumaraat (als Truvada®). Met deze informatie zal een model worden opgesteld om de therapietrouw aan TFV-DP te voorspellen met behulp van DBS. Achtenveertig gezonde, met HIV niet-geïnfecteerde volwassen deelnemers die een laag risico lopen op HIV-infectie zullen worden gerandomiseerd naar een van de 6 sequenties bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33% , 67%/100%, 100%/33% en 100%/67%, waarbij elk doseringsregime ongeveer 12 weken duurt, gescheiden door een uitwasperiode van ongeveer 12 weken. DBS wordt met regelmatige tussenpozen verzameld, ook tijdens het uitwassen. De hypothese van de studie is dat niveaus van TFV-DP in DBS therapietrouwpercentages in de voorgaande 1-3 maanden zullen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante volwassenen van 18-50 jaar. Inschrijving is gericht op ongeveer de helft vrouwen en ongeveer een derde Afro-Amerikanen en een derde Latino.
  2. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures, inclusief direct waargenomen doseringsbezoeken en beschikbaarheid en gebruik van audio-videostreamingtechnologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Een minimale hoofdhaarlengte van 2 cm in het occipitale gebied.
  3. Zwangerschap of plan om zwanger te worden of onwil om anticonceptie te gebruiken
  4. Huidige borstvoeding.
  5. Hoog risico op hiv-1-infectie (bijvoorbeeld: seksueel actief zijn met een hiv-geïnfecteerde partner; mannen die seks hebben met mannen die tijdens het onderzoek condoomloze omgang kunnen hebben met hiv-geïnfecteerde partners of een partner van onbekende status; mannen of vrouwen die seks ruilen voor geld, onderdak of geschenken; actief gebruik van injectiedrugs of gedurende de laatste 12 maanden; nieuw gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen 6 maanden)
  6. Positieve screening HIV+ ELISA of vermoedelijke acute HIV-infectie naar mening van de clinicus. (Voorbeelden van tekenen en symptomen van een acute hiv-infectie zijn combinaties van koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, braken, myalgie, diarree, faryngitis, huiduitslag, nachtelijk zweten en adenopathie in de nek of in de lies.)
  7. Positieve Hepatitis B (HBV) oppervlakteantigeentest bij screening
  8. Actieve psychiatrische ziekte, sociale toestand of alcohol-/drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoekers, de studievereisten zou verstoren.
  9. Geschiedenis van niet-traumatische, pathologische botbreuken
  10. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, creatinineklaring) < 60 ml/min (MDRD-vergelijking).
  11. Urine dipstick eiwit ≥ 2+
  12. Totaal bilirubine en/of levertransaminasen (ALAT en ASAT) ≥ 2,5x bovengrens van normaal
  13. Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/mm3 of hemoglobine ≤ 10 g/dl.
  14. Medische aandoening die de kinetiek van rode bloedcellen verandert, waaronder hemoglobinopathieën of actieve hemolyse.
  15. Elke laboratoriumwaarde of ongecontroleerde medische aandoening die de studiecondities zou kunnen verstoren, zoals hartaandoeningen en/of kanker.
  16. Gecontra-indiceerde gelijktijdige medicatie (waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, aminoglycosiden, ganciclovir/valganciclovir, chronisch hooggedoseerde aciclovir/valaciclovir, ciclosporine, amfotericine B, foscarnet en cidofovir, en producten met dezelfde of vergelijkbare werkzame stoffen als de studiemedicatie (Truvada®) waaronder ATRIPLA ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; of geneesmiddelen die lamivudine of adefovir bevatten, die sterke analogen zijn van respectievelijk Emtricitabine (FTC) en tenofovir).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 33%/67%
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 6 reeksen bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes, uitgedrukt als % van de dagelijkse dosering van Truvada
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatiepil bestaande uit tenofovir en emtricitabine die wordt gebruikt bij PrEP
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine
Actieve vergelijker: 33%/100%
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 6 reeksen bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes, uitgedrukt als % van de dagelijkse dosering van Truvada
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatiepil bestaande uit tenofovir en emtricitabine die wordt gebruikt bij PrEP
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine
Actieve vergelijker: 67%/33%
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 6 reeksen bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes, uitgedrukt als % van de dagelijkse dosering van Truvada
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatiepil bestaande uit tenofovir en emtricitabine die wordt gebruikt bij PrEP
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine
Actieve vergelijker: 67%/100%
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 6 reeksen bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes, uitgedrukt als % van de dagelijkse dosering van Truvada
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatiepil bestaande uit tenofovir en emtricitabine die wordt gebruikt bij PrEP
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine
Actieve vergelijker: 100%/33%
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 6 reeksen bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes, uitgedrukt als % van de dagelijkse dosering van Truvada
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatiepil bestaande uit tenofovir en emtricitabine die wordt gebruikt bij PrEP
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine
Actieve vergelijker: 100%/67%
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 6 reeksen bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes, uitgedrukt als % van de dagelijkse dosering van Truvada
Geneesmiddel: Truvada
Truvada is een combinatiepil bestaande uit tenofovir en emtricitabine die wordt gebruikt bij PrEP
Andere namen:
  • Tenofovir
  • Emtricitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante concentraties van TFV-DP voor verschillende doseringspatronen van Truvada
Tijdsspanne: Elke 2 weken beoordeeld tijdens de doseringsperioden en bij steady-state, week 12 voor de eerste doseringsperiode en week 36 voor de tweede doseringsperiode.
TFV-DP-concentraties in DBS met betrekking tot doseringsregimes van 33%, 67%, 100% van de dagelijkse dosering.
Elke 2 weken beoordeeld tijdens de doseringsperioden en bij steady-state, week 12 voor de eerste doseringsperiode en week 36 voor de tweede doseringsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0427
  • U01AI106499 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren