Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика (ДКП) Мониторинг приверженности с использованием высушенных пятен крови (DOT-DBS)

19 апреля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Мониторинг приверженности PrEP с помощью высушенных пятен крови

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить среднее значение, дисперсию и пропорциональность дозы для тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в высушенных пятнах крови в результате 33%, 67% и 100% суточной дозы 200 мг эмтрицитабина и 300 мг эмтрицитабина. тенофовира дизопроксила фумарат (как Truvada®). С помощью этой информации будет создана модель для прогнозирования показателей приверженности TFV-DP с использованием DBS. Сорок восемь здоровых ВИЧ-неинфицированных взрослых участников с низким риском заражения ВИЧ будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух режимов дозирования, наблюдаемых под непосредственным наблюдением, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33%. , 67 %/100 %, 100 %/33 % и 100 %/67 %, при этом каждый режим дозирования длится примерно 12 недель, разделенных примерно 12-недельным периодом вымывания. DBS будет собираться через регулярные промежутки времени, в том числе во время промывки. Гипотеза исследования заключается в том, что уровни TFV-DP в DBS будут предсказывать показатели приверженности лечению в предшествующие 1-3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные взрослые 18-50 лет. Зачисление будет ориентировано примерно на половину женщин и примерно одну треть афроамериканцев и одну треть латиноамериканцев.
  2. Способность соблюдать процедуры исследования, включая визиты с дозированием под непосредственным наблюдением, а также доступность и использование технологии потоковой передачи аудио-видео.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Минимальная длина волос на голове 2 см в затылочной области.
  3. Беременность или планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства
  4. Текущее грудное вскармливание.
  5. Высокий риск заражения ВИЧ-1 (например: половая жизнь с ВИЧ-инфицированным партнером; мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, которые могут вступать в половые контакты без презерватива с ВИЧ-инфицированным партнером или партнером, статус которого во время исследования неизвестен; мужчины или женщины которые обменивают секс на деньги, кров или подарки; активно употребляют инъекционные наркотики или в течение последних 12 месяцев; недавно диагностированные инфекции, передающиеся половым путем, за последние 6 месяцев)
  6. Положительный скрининг ВИЧ+ ИФА или подозрение на острую ВИЧ-инфекцию по мнению клинициста. (примеры признаков и симптомов острой ВИЧ-инфекции включают сочетание лихорадки, головной боли, утомляемости, артралгии, рвоты, миалгии, диареи, фарингита, сыпи, ночной потливости и шейной или паховой лимфаденопатии)
  7. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (ВГВ) при скрининге
  8. Активное психическое заболевание, социальное положение или злоупотребление алкоголем / наркотиками, которые, по мнению исследователей, могут помешать требованиям исследования.
  9. История нетравматических, патологических переломов костей
  10. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ, клиренс креатинина) < 60 мл/мин (уравнение MDRD).
  11. Белок в моче ≥ 2+
  12. Общий билирубин и/или печеночные трансаминазы (АЛТ и АСТ) ≥ 2,5-кратного превышения верхней границы нормы
  13. Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм3 или гемоглобин ≤ 10 г/дл.
  14. Медицинское состояние, которое изменяет кинетику эритроцитов, включая гемоглобинопатии или активный гемолиз.
  15. Любые лабораторные значения или неконтролируемые медицинские условия, которые могут повлиять на условия исследования, такие как болезни сердца и/или рак.
  16. Противопоказанные сопутствующие препараты (включая исследуемые препараты, аминогликозиды, ганцикловир/валганцикловир, длительные высокие дозы ацикловира/валацикловира, циклоспорин, амфотерицин В, фоскарнет и цидофовир, а также препараты с такими же или аналогичными активными ингредиентами, что и исследуемые препараты (Трувада®), включая АТРИПЛА ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® или препараты, содержащие ламивудин или адефовир, которые являются близкими аналогами эмтрицитабина (FTC) и тенофовира соответственно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 33%/67%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 33%/100%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 67%/33%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 67%/100%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 100%/33%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 100%/67%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивые концентрации TFV-DP при различных режимах дозирования Truvada
Временное ограничение: Оценивали каждые 2 недели в течение периодов дозирования и в равновесном состоянии, на 12-й неделе для первого периода дозирования и на 36-й неделе для второго периода дозирования.
Концентрации TFV-DP в DBS соответствуют режимам дозирования 33%, 67%, 100% от суточной дозы.
Оценивали каждые 2 недели в течение периодов дозирования и в равновесном состоянии, на 12-й неделе для первого периода дозирования и на 36-й неделе для второго периода дозирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0427
  • U01AI106499 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться