触发点注射和骨盆康复治疗盆底肌痛和性痛
2013年12月27日 更新者：Mary South、University of Cincinnati
使用骨盆康复或触发点注射评估疼痛消退和性功能改善
本研究的目的是评估哪种盆底疼痛治疗方案可以改善性功能。
研究概览
详细说明
骨盆底疼痛可以通过触发点注射药物（类固醇和局部麻醉剂）来治疗，这些药物经 FDA 批准可注射到肌肉中。
另一种选择是使用盆腔康复的非侵入性治疗方案，其中包括阴道肌肉按摩。
两种治疗方案都已被使用和报告；然而，尚未评估改善和恢复正常性功能的速度。
本研究将患者随机分配至任一治疗选项，并根据标准化的性功能问卷和疼痛等级评估性功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dani Zoorob, MD
- 电话号码：5135629080
- 邮箱：zoorobdg@ucmail.uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary South, MD
- 电话号码：5135629080
- 邮箱：southmm@ucmai.uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
-
接触：
- Dani Zoorob, MD
- 电话号码：513-562-9080
- 邮箱：zoorobdg@ucmail.uc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 骨盆疼痛
- 盆底肌痛
- 性交困难
- 女性
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 间质性膀胱炎
- 阴道病变/溃疡
- 过去 6 个月内的触发点注射
- 过去 6 个月内进行过骨盆康复
- 腹腔镜记录的子宫内膜异位症/盆腔粘连或粘连病
- 记录在过去 6 个月内发现的盆腔炎
- 在过去 6 个月内有记录的性传播疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：骨盆康复
骨盆康复将每周进行一次，共 6 周
|
盆底按摩将由专门从事盆底骨盆治疗的持照物理治疗师每周进行一次
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：激痛点注射
触发点注射将每周进行一次，共 6 周
|
将混合物注入提肌，在骨盆肌肉组织的每一侧各注入一半的体积。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据爱荷华州疼痛量表，疼痛评分从基线到研究结束的变化
大体时间：基线，第 10 周
|
在访问开始治疗之前、研究开始时和研究完成后，将要求患者使用 10 点爱荷华州疼痛量表对他们目前的疼痛进行评分。
|
基线，第 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问 1 和访问 10 之间的性功能变化
大体时间：基线，第 10 周
|
基于女性性功能指数（19 个问题，一个最终分数，最高分数 36）的性功能变化，其中患者在第一次治疗之前和第 10 周治疗完成后填写问卷。
|
基线，第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary South, MD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Rao SS, Paulson J, Mata M, Zimmerman B. Clinical trial: effects of botulinum toxin on Levator ani syndrome--a double-blind, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):985-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03964.x. Epub 2009 Feb 13.
- Langford CF, Udvari Nagy S, Ghoniem GM. Levator ani trigger point injections: An underutilized treatment for chronic pelvic pain. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):59-62. doi: 10.1002/nau.20393.
- Jarvis SK, Abbott JA, Lenart MB, Steensma A, Vancaillie TG. Pilot study of botulinum toxin type A in the treatment of chronic pelvic pain associated with spasm of the levator ani muscles. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Feb;44(1):46-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00163.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月27日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月27日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨盆康复的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中