Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triggerpoint-injecties en bekkenrevalidatie voor de behandeling van bekkenbodemmyalgie en seksuele pijn

27 december 2013 bijgewerkt door: Mary South, University of Cincinnati

Beoordeling van pijnvermindering en verbetering van de seksuele functie met behulp van bekkenrevalidatie of triggerpoint-injecties

Het doel van deze studie is om te evalueren welke behandelingsoptie voor bekkenbodempijn zorgt voor een verbeterde seksuele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenbodempijn kan worden behandeld met triggerpoint-injecties met medicijnen (steroïden en lokale anesthetica) die door de FDA zijn goedgekeurd voor injectie in spieren. Het alternatief is een niet-invasieve behandelingsoptie met behulp van bekkenrevalidatie waarbij vaginale spiermassage wordt toegepast. Beide behandelingsopties zijn gebruikt en gerapporteerd; de snelheid van verbetering en terugkeer naar de normale seksuele functie zijn echter niet beoordeeld. Deze studie wijst patiënten willekeurig toe aan een van beide behandelingsopties en de seksuele functie wordt beoordeeld op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten over de seksuele functie en pijnscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bekken pijn
  • bekkenbodemmyalgie
  • dyspareunie
  • vrouwelijk
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • interstitiële cystitis
  • vaginale laesies / zweren
  • eerdere triggerpoint-injecties in de afgelopen 6 maanden
  • eerdere bekkenrevalidatie in de afgelopen 6 maanden
  • laparoscopisch gedocumenteerde endometriose / verklevingen in het bekken of adhesieve ziekte
  • gedocumenteerde bekkenontstekingsziekte die in de afgelopen 6 maanden is vastgesteld
  • gedocumenteerde seksueel overdraagbare aandoening in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bekken revalidatie
Bekkenrevalidatie vindt wekelijks plaats gedurende in totaal 6 weken
Procedure: Bekken revalidatie
Bekkenbodemmassage wordt wekelijks uitgevoerd door een gediplomeerd fysiotherapeut gespecialiseerd in bekkenbodemtherapie
Andere namen:
  • Bekkenbodemmassage
ACTIVE_COMPARATOR: Triggerpoint-injecties
Triggerpoint-injecties worden wekelijks toegediend gedurende in totaal 6 weken
Geneesmiddel: Triggerpoint-injecties Triamcinolonacetonide, bupivacaïnehydrochloride
Het mengsel wordt geïnjecteerd in de levatorspieren, met de helft van het volume aan elke kant van de bekkenmusculatuur.
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide-totale dosis van 40 mg, volume 2 ml
  • Bupivacaïne Hydrochloride-sterkte 0,5%, volume 18 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek volgens de Iowa Pain Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Patiënten zullen worden gevraagd om hun huidige pijn te beoordelen voorafgaand aan de start van de behandeling bij de bezoeken, aan het begin van de studie en na voltooiing van de studie, met behulp van de 10-punts Iowa Pain-schaal.
Basislijn, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele functie tussen bezoek 1 en bezoek 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Verandering in seksuele functie op basis van de vrouwelijke seksuele functie-index (19 vragen, één eindscore, maximale score van 36) waarbij de patiënten een vragenlijst invullen voorafgaand aan de eerste behandelingssessie en na voltooiing van de behandeling in week 10.
Basislijn, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary South, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC IRB Study #: 2013-0677
  • Patty Brisben Foundation (OTHER_GRANT: Patty Brisben Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren