Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triggerpunktsinjektioner och bäckenrehabilitering för behandling av bäckenbottenmyalgi och sexuell smärta

27 december 2013 uppdaterad av: Mary South, University of Cincinnati

Bedömning av smärtsänkning och sexuell funktionsförbättring med hjälp av antingen bäckenrehabilitering eller triggerpunktsinjektioner

Syftet med denna studie är att utvärdera vilket behandlingsalternativ för bäckenbottensmärta som möjliggör förbättrad sexuell funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenbottensmärta kan behandlas med triggerpunktsinjektioner med mediciner (steroider och lokalanestetika) som är godkända av FDA för injektion i muskler. Alternativet är ett icke-invasivt behandlingsalternativ med bäckenrehabilitering som involverar vaginal muskelmassage. Båda behandlingsalternativen har använts och rapporterats; snabb förbättring och återgång till normal sexuell funktion har dock inte bedömts. Den här studien tilldelar patienterna endera behandlingsalternativet slumpmässigt och den sexuella funktionen bedöms baserat på standardiserade frågeformulär för sexuell funktion samt smärtvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bäckensmärta
  • bäckenbottenmyalgi
  • dyspareuni
  • kvinna
  • ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • interstitiell cystit
  • vaginala lesioner/sår
  • tidigare triggerpunktsinjektioner under de senaste 6 månaderna
  • tidigare bäckenrehabilitering under de senaste 6 månaderna
  • laparoskopiskt dokumenterad endometrios/bäckenadhesioner eller adhesiv sjukdom
  • dokumenterad bäckeninflammatorisk sjukdom identifierad under de senaste 6 månaderna
  • dokumenterad sexuellt överförbar sjukdom under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bäckenrehabilitering
Bäckenrehabilitering kommer att genomföras veckovis under totalt 6 veckor
Procedur: Bäckenrehabilitering
Bäckenbottenmassage kommer att utföras veckovis av en legitimerad sjukgymnast specialiserad på bäckenbottenterapi
Andra namn:
  • Bäckenbottenmassage
ACTIVE_COMPARATOR: Triggerpunktsinjektioner
Triggerpunktsinjektioner kommer att administreras veckovis i totalt 6 veckor
Läkemedel: Triggerpunktsinjektioner Triamcinolonacetonid, bupivakainhydroklorid
Blandningen injiceras i levatormusklerna, med halva volymen på varje sida av bäckenmuskulaturen.
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid-Totaldos på 40mg, Volym 2 ml
  • Bupivacaine Hydrochloride-Strength 0,5%, Volym 18ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i värdering av smärta från baslinjen till slutet av studien enligt Iowa Pain Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande smärta innan behandlingen påbörjas vid besöken, i början av studien och efter avslutad studie, med hjälp av 10-punkts Iowa Pain-skalan.
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktion mellan besök 1 och besök 10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Förändring i sexuell funktion baserat på kvinnlig sexuell funktionsindex (19 frågor, ett slutresultat, maxpoäng 36) där patienterna fyller i ett frågeformulär före den första behandlingssessionen och efter avslutad behandling vecka 10.
Baslinje, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mary South, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC IRB Study #: 2013-0677
  • Patty Brisben Foundation (OTHER_GRANT: Patty Brisben Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera