Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triggerpunktinjeksjoner og bekkenrehabilitering for behandling av bekkenbunnsmyalgi og seksuell smerte

27. desember 2013 oppdatert av: Mary South, University of Cincinnati

Vurdering av smertenedgang og seksuell funksjonsforbedring ved bruk av enten bekkenrehabilitering eller triggerpunktinjeksjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere hvilket behandlingsalternativ for bekkenbunnssmerter som gir bedret seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenbunnssmerter kan behandles med triggerpunktinjeksjoner med medisiner (steroider og lokalbedøvelse) som er godkjent av FDA for injeksjon i muskler. Alternativet er et ikke-invasivt behandlingsalternativ ved bruk av bekkenrehabilitering som involverer vaginal muskelmassasje. Begge behandlingsalternativene er brukt og rapportert; men hurtig forbedring og tilbakevending til normal seksuell funksjon har ikke blitt vurdert. Denne studien tilordner pasienter til begge behandlingsalternativer tilfeldig, og den seksuelle funksjonen vurderes basert på standardiserte spørreskjemaer om seksuell funksjon samt smertevurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekkensmerter
  • bekkenbunnsmyalgi
  • dyspareuni
  • hunn
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • interstitiell cystitt
  • vaginale lesjoner / sårdannelser
  • tidligere triggerpunktinjeksjoner de siste 6 månedene
  • tidligere bekkenrehabilitering de siste 6 månedene
  • laparoskopisk dokumentert endometriose / bekkensammenvoksninger eller adhesiv sykdom
  • dokumentert bekkenbetennelsessykdom identifisert i løpet av de siste 6 månedene
  • dokumentert seksuelt overførbar sykdom i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bekkenrehabilitering
Bekkenrehabilitering vil foregå på ukentlig basis i totalt 6 uker
Fremgangsmåte: Bekkenrehabilitering
Bekkenbunnsmassasje vil bli utført på ukentlig basis av en autorisert fysioterapeut spesialisert i bekkenbunnsbehandling
Andre navn:
  • Bekkenbunnsmassasje
ACTIVE_COMPARATOR: Triggerpunkt-injeksjoner
Triggerpunktinjeksjoner vil bli administrert på ukentlig basis i totalt 6 uker
Legemiddel: Triggerpunktinjeksjoner Triamcinolonacetonid, Bupivacaine Hydrochloride
Blandingen injiseres i levatormuskulaturen, med halve volumet på hver side av bekkenmuskulaturen.
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid-Totaldose på 40mg, volum 2 ml
  • Bupivacaine Hydrochloride-Strength 0,5%, Volum 18ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av smerte fra baseline til slutten av studien i henhold til Iowa Pain Scale
Tidsramme: Baseline, uke 10
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sine nåværende smerter før behandlingsstart ved besøkene, ved starten av studien og etter fullføring av studien, ved å bruke 10-punkts Iowa Pain-skalaen.
Baseline, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon mellom besøk 1 og besøk 10
Tidsramme: Baseline, uke 10
Endring i seksuell funksjon basert på kvinnelig seksuell funksjonsindeks (19 spørsmål, en sluttscore, maksimal score på 36) hvor pasientene fyller ut et spørreskjema før første behandlingsøkt og etter avsluttet behandling ved uke 10.
Baseline, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary South, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC IRB Study #: 2013-0677
  • Patty Brisben Foundation (OTHER_GRANT: Patty Brisben Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere