Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyecciones de puntos gatillo y rehabilitación pélvica para el tratamiento de la mialgia del suelo pélvico y el dolor sexual

27 de diciembre de 2013 actualizado por: Mary South, University of Cincinnati

Evaluación de la disminución del dolor y la mejora de la función sexual mediante rehabilitación pélvica o inyecciones en puntos gatillo

El propósito de este estudio es evaluar qué opción de tratamiento para el dolor del suelo pélvico permite mejorar la función sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor del piso pélvico se puede tratar con inyecciones en los puntos gatillo con medicamentos (esteroides y anestésicos locales) aprobados por la FDA para inyección en los músculos. La alternativa es una opción de tratamiento no invasivo que utiliza rehabilitación pélvica que involucra masaje muscular vaginal. Ambas opciones de tratamiento han sido utilizadas y reportadas; sin embargo, no se ha evaluado la rapidez de la mejoría y el retorno a la función sexual normal. Este estudio asigna a los pacientes a cualquiera de las opciones de tratamiento al azar y la función sexual se evalúa en base a cuestionarios de función sexual estandarizados, así como también clasificaciones de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor pélvico
  • mialgia del suelo pélvico
  • dispareunia
  • femenino
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • cistitis intersticial
  • lesiones vaginales / ulceraciones
  • inyecciones previas en puntos gatillo en los últimos 6 meses
  • rehabilitación pélvica previa en los últimos 6 meses
  • endometriosis/adherencias pélvicas o enfermedad adhesiva documentadas por laparoscopia
  • enfermedad inflamatoria pélvica documentada identificada en los últimos 6 meses
  • enfermedad de transmisión sexual documentada en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación pélvica
La rehabilitación pélvica se llevará a cabo semanalmente durante un total de 6 semanas.
Procedimiento: Rehabilitación pélvica
El masaje del suelo pélvico se realizará semanalmente por un fisioterapeuta licenciado especializado en terapia pélvica del suelo pélvico
Otros nombres:
  • Masaje del suelo pélvico
COMPARADOR_ACTIVO: Inyecciones de puntos gatillo
Las inyecciones en los puntos gatillo se administrarán semanalmente durante un total de 6 semanas.
Droga: Inyecciones de punto gatillo Acetónido de triamcinolona, ​​Clorhidrato de bupivacaína
La mezcla se inyecta en los músculos elevadores, con la mitad del volumen a cada lado de la musculatura pélvica.
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona: dosis total de 40 mg, volumen 2 ml
  • Clorhidrato de Bupivacaína-Fuerza 0.5%, Volumen 18ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta el final del estudio según la escala de dolor de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor actual antes del inicio del tratamiento en las visitas, al comienzo del estudio y después de la finalización del estudio, utilizando la escala de dolor de Iowa de 10 puntos.
Línea de base, semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sexual entre la visita 1 y la visita 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Cambio en la función sexual basado en el índice de función sexual femenina (19 preguntas, una puntuación final, puntuación máxima de 36) donde los pacientes completan un cuestionario antes de la primera sesión de tratamiento y después de completar el tratamiento en la semana 10.
Línea de base, semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mary South, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC IRB Study #: 2013-0677
  • Patty Brisben Foundation (OTHER_GRANT: Patty Brisben Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir