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Injeções de Pontos Gatilho e Reabilitação Pélvica para o Tratamento de Mialgia do Assoalho Pélvico e Dor Sexual

27 de dezembro de 2013 atualizado por: Mary South, University of Cincinnati

Avaliação da diminuição da dor e melhora da função sexual usando reabilitação pélvica ou injeções de ponto de gatilho

O objetivo deste estudo é avaliar qual opção de tratamento para dor do assoalho pélvico permite melhorar a função sexual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor do assoalho pélvico pode ser tratada com injeções de ponto-gatilho com medicamentos (esteróides e anestésicos locais) que são aprovados pela FDA para injeção nos músculos. A alternativa é uma opção de tratamento não invasivo usando reabilitação pélvica que envolve massagem muscular vaginal. Ambas as opções de tratamento foram usadas e relatadas; no entanto, a rapidez da melhora e o retorno à função sexual normal não foram avaliados. Este estudo atribui pacientes a qualquer opção de tratamento aleatoriamente e a função sexual é avaliada com base em questionários de função sexual padronizados, bem como avaliações de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor pélvica
  • mialgia do assoalho pélvico
  • dispareunia
  • fêmea
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • cistite intersticial
  • lesões/ulcerações vaginais
  • injeções anteriores de ponto-gatilho nos últimos 6 meses
  • reabilitação pélvica anterior nos últimos 6 meses
  • endometriose documentada por laparoscopia/aderências pélvicas ou doença adesiva
  • doença inflamatória pélvica documentada identificada nos últimos 6 meses
  • doença sexualmente transmissível documentada nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Pélvica
A reabilitação pélvica será realizada semanalmente por um total de 6 semanas
Procedimento: Reabilitação Pélvica
A massagem do assoalho pélvico será realizada semanalmente por um fisioterapeuta licenciado especializado em terapia pélvica do assoalho pélvico
Outros nomes:
  • Massagem do assoalho pélvico
ACTIVE_COMPARATOR: Injeções de ponto de gatilho
As injeções de pontos de gatilho serão administradas semanalmente por um total de 6 semanas
Medicamento: Injeções de Ponto Gatilho Acetonida de Triancinolona, ​​Cloridrato de Bupivacaína
A mistura é injetada nos músculos elevadores, com metade do volume de cada lado da musculatura pélvica.
Outros nomes:
  • Acetonido de triancinolona - Dose total de 40mg, Volume 2 ml
  • Cloridrato de Bupivacaína Força 0,5%, Volume 18ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na classificação da dor desde o início até o final do estudo de acordo com a Escala de Dor de Iowa
Prazo: Linha de base, Semana 10
Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor atual antes do início do tratamento nas visitas, no início do estudo e após a conclusão do estudo, usando a escala de dor de Iowa de 10 pontos.
Linha de base, Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função sexual entre a visita 1 e a visita 10
Prazo: Linha de base, Semana 10
Mudança na função sexual com base no índice de função sexual feminina (19 perguntas, uma pontuação final, pontuação máxima de 36), onde os pacientes preenchem um questionário antes da primeira sessão de tratamento e após a conclusão do tratamento na semana 10.
Linha de base, Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mary South, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC IRB Study #: 2013-0677
  • Patty Brisben Foundation (OTHER_GRANT: Patty Brisben Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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