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Iniezioni di punti trigger e riabilitazione pelvica per il trattamento della mialgia del pavimento pelvico e del dolore sessuale

27 dicembre 2013 aggiornato da: Mary South, University of Cincinnati

Valutazione della riduzione del dolore e del miglioramento della funzione sessuale utilizzando la riabilitazione pelvica o le iniezioni del punto trigger

Lo scopo di questo studio è valutare quale opzione terapeutica per il dolore del pavimento pelvico consenta di migliorare la funzione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al pavimento pelvico può essere trattato con iniezioni di trigger point con farmaci (steroidi e anestetici locali) approvati dalla FDA per l'iniezione nei muscoli. L'alternativa è un'opzione di trattamento non invasiva che utilizza la riabilitazione pelvica che prevede il massaggio muscolare vaginale. Entrambe le opzioni terapeutiche sono state utilizzate e segnalate; tuttavia, la rapidità del miglioramento e il ritorno alla normale funzione sessuale non sono stati valutati. Questo studio assegna i pazienti a entrambe le opzioni di trattamento in modo casuale e la funzione sessuale viene valutata sulla base di questionari standardizzati sulla funzione sessuale e valutazioni del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore pelvico
  • mialgia del pavimento pelvico
  • dispareunia
  • femmina
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • cistite interstiziale
  • lesioni/ulcerazioni vaginali
  • precedenti iniezioni di trigger point negli ultimi 6 mesi
  • precedente riabilitazione pelvica negli ultimi 6 mesi
  • endometriosi / aderenze pelviche o malattia adesiva documentata laparoscopicamente
  • malattia infiammatoria pelvica documentata identificata negli ultimi 6 mesi
  • malattia sessualmente trasmissibile documentata negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione pelvica
La riabilitazione pelvica sarà condotta su base settimanale per un totale di 6 settimane
Procedura: Riabilitazione pelvica
Il massaggio del pavimento pelvico verrà eseguito su base settimanale da un fisioterapista autorizzato specializzato in terapia pelvica del pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Massaggio del pavimento pelvico
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezioni di punti trigger
Le iniezioni del punto trigger verranno somministrate su base settimanale per un totale di 6 settimane
Droga: Iniezioni di trigger point Triamcinolone acetonide, bupivacaina cloridrato
La miscela viene iniettata nei muscoli elevatori, con metà del volume su ciascun lato della muscolatura pelvica.
Altri nomi:
  • Triamcinolone Acetonide-Dose totale di 40 mg, Volume 2 ml
  • Bupivacaina cloridrato-forza 0,5%, volume 18 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore dal basale fino alla fine dello studio secondo la Iowa Pain Scale
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale prima dell'inizio del trattamento durante le visite, all'inizio dello studio e dopo il completamento dello studio, utilizzando la scala del dolore Iowa a 10 punti.
Basale, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione sessuale tra la visita 1 e la visita 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Variazione della funzione sessuale basata sull'indice della funzione sessuale femminile (19 domande, un punteggio finale, punteggio massimo di 36) in cui i pazienti compilano un questionario prima della prima sessione di trattamento e dopo il completamento del trattamento alla settimana 10.
Basale, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary South, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC IRB Study #: 2013-0677
  • Patty Brisben Foundation (OTHER_GRANT: Patty Brisben Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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