BTL-9000 高频腰围缩小疗法
2014年9月17日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-9000高频腰围缩小术疗效评价
前瞻性、双臂、随机研究 BTL-9000 HFT 在 HFT 组受试者中实现相对于基线平均腰围减少 3 cm 或更大以及相对于平均腰围减少 1 cm 或更大的有效性安慰剂组。
研究概览
详细说明
在 5 次每周一次的治疗后腰围减少的前瞻性、随机、盲法、两臂研究。
一只手臂是 HFT 组，由 64 名接受 BTL-9000 HFT 治疗的受试者组成，另一只手臂是安慰剂组，由 38 名接受假设备治疗的受试者组成。
该研究的目的是证明 BTL-9000 HFT 治疗在实现治疗后腰围相对于基线评估平均减少 3 厘米或更大以及平均腰围减少 1 厘米或更大方面的有效性安慰剂组减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克
- Polyklinika Mytna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹部脂肪组织过多的 18-70 岁男女受试者
- 体重指数 (BMI) 为 25 至 35 kg/m2。
- 受试者愿意并能够放弃参与除研究程序以外的任何治疗，以在研究参与期间促进身体轮廓和/或体重减轻。
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间对任一方向产生重大影响。
排除标准：
- - 依赖胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者
- 已知的心血管疾病，如心律失常、充血性心力衰竭
- 心脏搭桥手术、心脏移植手术、起搏器等心脏手术。
- 植入式电子设备，例如心脏起搏器、膀胱刺激器、脊髓刺激器或肌电假体的电极等。
- 之前进行过腹部塑身手术，例如抽脂术
- 塑身/减肥的医学、身体或其他禁忌症
- 当前使用已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的药物，并且在参与研究过程中禁欲是不安全或医学上不谨慎的
- 任何已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的医疗状况
- 待治疗区域的活动性感染、伤口或其他外伤
- 研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 严重的心理健康疾病
- 对热的负面影响
- 活动性或复发性癌症或当前化疗和/或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频交易组
高频治疗 (HFT) 组的受试者将接受 BTL-9000 HFT 治疗
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使用 BTL-9000 HFT 为 HFT 组进行深层组织加热
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的受试者接受假 BTL-9000 HFT 治疗
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在安慰剂组中使用 BTL-9000 HFT 进行假深层组织加热
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围缩小
大体时间：5 次每周一次的治疗后 1 个月的随访
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HFT 组的受试者，其平均治疗后腰围相对于基线评估显示腰围减少 3 厘米或更多，并且他们的平均腰围减少为 1 厘米或大于安慰剂组的平均周长减少达到研究的主要结果成功标准。
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5 次每周一次的治疗后 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1个月跟进
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没有与治疗程序相关的不良事件 (AE)。
每次治疗和随访时都会对治疗区域的皮肤反应进行安全性评估
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1个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iveta Hasova, MD、Polyklinaka Mytna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月26日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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