허리둘레 감소를 위한 BTL-9000 고주파 치료기
2014년 9월 17일 업데이트: BTL Industries Ltd.
허리둘레 감소를 위한 BTL-9000 고주파 치료의 효과 평가
BTL-9000 HFT의 효과에 대한 전향적, 양군, 무작위 연구는 HFT 그룹의 기준선 대비 3cm 이상의 평균 허리 둘레 감소 및 평균 허리 둘레 감소 대비 1cm 이상의 감소를 달성했습니다. 위약 그룹의.
연구 개요
상세 설명
주 1회 5회 치료 후 허리 둘레 감소에 대한 전향적, 무작위, 맹검, 양팔 연구.
한 팔은 BTL-9000 HFT로 치료받은 64명의 HFT 그룹이고 다른 팔은 가짜 장치로 치료받은 38명의 위약 그룹입니다.
이 연구의 목적은 BTL-9000 HFT 치료가 치료 후 평균 허리둘레 감소를 기준선 평가와 비교하여 3cm 이상, 평균 허리둘레보다 1cm 이상 감소하는 효과를 입증하는 것입니다. 플라시보 그룹의 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Polyklinika Mytna
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~70세로 복부 지방이 많은 피험자
- 25~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 연구 참여 동안 신체 윤곽 형성 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 자제할 수 있는 피험자.
- 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로도 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(시술 전) 식이요법 및 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- - 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병 환자
- 부정맥, 울혈성 심부전과 같은 알려진 심혈관 질환
- 심장우회술, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술.
- 심박조율기, 방광자극기, 척수자극기, 근전보철용 전극 등의 이식형 전자기기
- 지방흡입술과 같은 복부 체형을 위한 선행 외과적 개입
- 신체 조각/체중 감소에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 및 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 경우
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
- 치료할 부위의 활성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 심각한 정신 건강 질환
- 열에 대한 부정적인 애정
- 활동성 또는 재발성 암 또는 현재 화학 요법 및/또는 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HFT 그룹
고주파 치료(HFT) 그룹의 대상자는 BTL-9000 HFT로 치료됩니다.
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HFT 그룹용 BTL-9000 HFT를 사용한 심부 조직 가열
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
가짜 BTL-9000 HFT로 치료받은 위약 그룹의 피험자
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위약 그룹에서 BTL-9000 HFT로 가짜 심부 조직 가열
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레 감소
기간: 주 1회 5회 시술 후 1개월 경과
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치료 후 평균 허리 둘레가 기준선 평가에 비해 허리 둘레가 3cm 이상 감소하고 평균 허리 둘레 감소가 위약 그룹의 평균 둘레 감소보다 1cm 이상인 HFT 그룹의 피험자가 고려됩니다. 연구 주요 결과 성공 기준을 충족합니다.
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주 1회 5회 시술 후 1개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1개월 추적
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치료 절차와 관련된 부작용(AE)의 부재.
치료 부위의 피부 반응에 대한 안전성 평가는 모든 치료 및 후속 방문에서 수행됩니다.
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1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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