Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTL-9000 højfrekvent terapi til reduktion af taljens omkreds

17. september 2014 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af effektiviteten af ​​BTL-9000 højfrekvensterapi til taljeomkredsreduktion

Prospektiv, to-armet, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​BTL-9000 HFT til at opnå 3 cm eller større gennemsnitlig taljeomkredsreduktion i HFT-gruppen af ​​forsøgspersoner i forhold til basislinjen og 1 cm eller større reduktion i forhold til den gennemsnitlige taljeomkredsreduktion fra placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, blindet, to-arms undersøgelse af taljeomkredsreduktion efter 5 behandlinger en gang om ugen. Den ene arm er HFT-gruppen på 64 forsøgspersoner, der er behandlet med BTL-9000 HFT, og den anden arm er placebogruppen på 38 forsøgspersoner, der er behandlet med sham-anordningen. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​BTL-9000 HFT-behandlingen til at opnå en gennemsnitlig taljeomkreds efter behandling på 3 cm eller mere over taljelinjen i forhold til baseline-vurderingen og på 1 cm eller mere end den gennemsnitlige taljeomkreds. reduktion af placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Polyklinika Mytna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-70 år af begge køn med overskydende fedtvæv i maveområdet
  • Body Mass Index (BMI) på 25 til 35 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Diabetikere afhængige af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin
  • Kendt kardiovaskulær sygdom såsom arytmier, kongestiv hjertesvigt
  • Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
  • Implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker, blærestimulator, rygmarvsstimulator eller elektroder til en myoelektrisk protese osv.
  • Tidligere kirurgiske indgreb til kropsskulptur af maven, såsom fedtsugning
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilken afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikker eller medicinsk forsvarlig
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse
  • Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til det område, der skal behandles
  • Gravid, ammende eller planlægger gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Negativ hengivenhed til varme
  • Aktiv eller tilbagevendende cancer eller aktuel kemoterapi og/eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFT gruppe
Forsøgspersoner i gruppen med høj frekvensterapi (HFT) vil blive behandlet med BTL-9000 HFT
Enhed: BTL-9000 HFT
Dyb vævsopvarmning med BTL-9000 HFT til HFT-gruppen
Andre navne:
  • BTL-9000 højfrekvent terapi
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner i placebogruppen skal behandles med sham BTL-9000 HFT
Enhed: sham BTL-9000 HFT
falsk dybvævsopvarmning med BTL-9000 HFT i placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter 5 behandlinger en gang om ugen
Forsøgspersonerne i HFT-gruppen, hvis gennemsnitlige taljeomkreds efter behandling viser en reduktion på 3 cm eller mere over taljelinjen i forhold til basislinjevurderingen, og deres gennemsnitlige taljeomkredsreduktion er 1 cm eller større end den gennemsnitlige omkredsreduktion for placebogruppen, tages i betragtning. at opfylde studiets primære resultatsucceskriterier.
1 måneds opfølgning efter 5 behandlinger en gang om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Fravær af bivirkninger (AE) forbundet med behandlingsproceduren. Sikkerhedsevalueringer af hudreaktioner i behandlingsområdet vil blive udført ved hver behandling og opfølgningsbesøg
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-9000 HFT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periferisk reduktion

Kliniske forsøg med BTL-9000 HFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner