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BTL-9000 Terapia ad alta frequenza per la riduzione della circonferenza della vita

17 settembre 2014 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione dell'efficacia della terapia ad alta frequenza BTL-9000 per la riduzione della circonferenza della vita

Studio prospettico, a due bracci, randomizzato sull'efficacia del BTL-9000 HFT nel raggiungimento di una riduzione media della circonferenza della vita di almeno 3 cm nel gruppo di soggetti HFT rispetto alla linea di base e di una riduzione di almeno 1 cm rispetto alla riduzione media della circonferenza della vita del gruppo Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in cieco, a due bracci sulla riduzione della circonferenza della vita dopo 5 trattamenti una volta alla settimana. Un braccio è il gruppo HFT di 64 soggetti trattati con BTL-9000 HFT e l'altro braccio è il gruppo Placebo di 38 soggetti trattati con il dispositivo fittizio. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia del trattamento BTL-9000 HFT nel raggiungimento di una riduzione media della circonferenza della vita post-trattamento di 3 cm o superiore rispetto alla valutazione della linea di base e di 1 cm o superiore rispetto alla circonferenza media della vita riduzione del gruppo Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Polyklinika Mytna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni di entrambi i sessi con tessuto adiposo in eccesso nella zona addominale
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m2.
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
  • - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Diabetici dipendenti da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Malattie cardiovascolari note come aritmie, insufficienza cardiaca congestizia
  • Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
  • Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker cardiaco, stimolatore della vescica, stimolatore del midollo spinale o elettrodi per una protesi mioelettrica, ecc.
  • Precedenti interventi chirurgici per modellare il corpo dell'addome come la liposuzione
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico
  • Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno all'area da trattare
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza prima della fine dello studio
  • Grave malattia mentale
  • Affezione negativa al calore
  • Cancro attivo o ricorrente o chemioterapia e/o radioterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HFT
I soggetti nel gruppo di terapia ad alta frequenza (HFT) saranno trattati con il BTL-9000 HFT
Dispositivo: BTL-9000 HFT
Riscaldamento profondo dei tessuti con BTL-9000 HFT per gruppo HFT
Altri nomi:
  • BTL-9000 Terapia ad alta frequenza
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti nel gruppo Placebo saranno trattati con il falso BTL-9000 HFT
Dispositivo: falso BTL-9000 HFT
finto riscaldamento dei tessuti profondi con BTL-9000 HFT nel gruppo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo 5 trattamenti settimanali
Sono considerati i soggetti nel gruppo HFT la cui circonferenza vita media post-trattamento mostra una riduzione di 3 cm o superiore attraverso la linea di cintura rispetto alla valutazione della linea di base e la loro riduzione media della circonferenza vita è di 1 cm o superiore alla riduzione circonferenziale media del gruppo Placebo. per soddisfare i criteri di successo del risultato primario dello studio.
Follow-up di 1 mese dopo 5 trattamenti settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Assenza di eventi avversi (AE) associati alla procedura di trattamento. Le valutazioni di sicurezza della reazione cutanea nell'area di trattamento sarebbero condotte ad ogni trattamento e visite di follow-up
1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-9000 HFT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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