Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční terapie BTL-9000 pro redukci obvodu pasu

17. září 2014 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Hodnocení účinnosti vysokofrekvenční terapie BTL-9000 pro redukci obvodu pasu

Prospektivní, dvouramenná, randomizovaná studie účinnosti BTL-9000 HFT při dosahování 3 cm nebo většího průměrného zmenšení obvodu pasu ve skupině HFT subjektů vzhledem k základní linii a 1 cm nebo většího snížení vzhledem k průměrnému zmenšení obvodu pasu ze skupiny Placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, dvouramenná studie redukce obvodu pasu po 5 ošetřeních jednou týdně. Jedno rameno je skupina HFT 64 subjektů léčených BTL-9000 HFT a druhé rameno je skupina placeba 38 subjektů léčených simulovaným zařízením. Cílem studie je prokázat účinnost ošetření BTL-9000 HFT při dosahování průměrného snížení obvodu pasu po ošetření o 3 cm nebo více napříč pasem ve srovnání s výchozím hodnocením a o 1 cm nebo více, než je průměrný obvod pasu. snížení skupiny placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Polyklinika Mytna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-70 let obou pohlaví s nadbytkem tukové tkáně v oblasti břicha
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 35 kg/m2.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo tvarování těla a/nebo ztráta hmotnosti během účasti ve studii.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by došlo k významné změně v kterémkoli směru během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • - Diabetici závislí na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, městnavé srdeční selhání
  • Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
  • Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo elektrody pro myoelektrickou protézu atd.
  • Předchozí chirurgické zákroky pro tvarování těla břicha, jako je liposukce
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky, a u nichž není abstinence během účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblasti, která má být léčena
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství před koncem studie
  • Závažné duševní onemocnění
  • Negativní náklonnost k teplu
  • Aktivní nebo recidivující rakovina nebo současná chemoterapie a/nebo radiační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HFT
Subjekty ve skupině vysokofrekvenční terapie (HFT) budou léčeny BTL-9000 HFT
Přístroj: BTL-9000 HFT
Hluboké zahřívání tkání pomocí BTL-9000 HFT pro skupinu HFT
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční terapie BTL-9000
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty ve skupině s placebem, které byly léčeny falešným BTL-9000 HFT
Přístroj: falešný BTL-9000 HFT
simulované zahřívání hlubokých tkání pomocí BTL-9000 HFT ve skupině placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 1 měsíc sledování po 5 ošetřeních jednou týdně
Zvažují se subjekty ve skupině HFT, jejichž průměrný obvod pasu po léčbě vykazuje zmenšení o 3 cm nebo více napříč pasem ve srovnání se základní linií a jejich průměrné zmenšení obvodu pasu je o 1 cm nebo větší než průměrné obvodové zmenšení skupiny s placebem. splnit kritéria úspěšnosti primárního výsledku studie.
1 měsíc sledování po 5 ošetřeních jednou týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc sledování
Absence nežádoucích příhod (AE) spojených s léčebným postupem. Hodnocení bezpečnosti kožní reakce v ošetřované oblasti by se provádělo při každém ošetření a následných návštěvách
1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTL-9000 HFT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvodová redukce

Klinické studie na BTL-9000 HFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit