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Terapia de alta frequência BTL-9000 para redução circunferencial da cintura

17 de setembro de 2014 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Avaliação da Eficácia da Terapia de Alta Frequência BTL-9000 para a Redução Circunferencial da Cintura

Estudo prospectivo, randomizado, de dois braços da eficácia do BTL-9000 HFT em atingir 3 cm ou mais de redução média da circunferência da cintura no grupo de indivíduos HFT em relação à linha de base e 1 cm ou mais de redução em relação à redução média da circunferência da cintura do grupo Placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, cego, de dois braços da redução circunferencial da cintura após 5 tratamentos uma vez por semana. Um braço é o grupo HFT de 64 indivíduos tratados com o BTL-9000 HFT e o outro braço é o grupo Placebo de 38 indivíduos tratados com o dispositivo simulado. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia do tratamento BTL-9000 HFT em alcançar uma redução média da circunferência da cintura pós-tratamento de 3 cm ou mais ao longo da linha da cintura em relação à avaliação inicial e de 1 cm ou mais do que a média da circunferência da cintura redução do grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Polyklinika Mytna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 70 anos de ambos os sexos com excesso de tecido adiposo na região do abdômen
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2.
  • Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
  • Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • - Diabéticos dependentes de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
  • Doença cardiovascular conhecida, como arritmias, insuficiência cardíaca congestiva
  • Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
  • Dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, estimulador de bexiga, estimulador de medula espinhal ou eletrodos para prótese mioelétrica, etc.
  • Intervenções cirúrgicas prévias para escultura corporal do abdômen, como lipoaspiração
  • Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou clinicamente prudente
  • Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço
  • Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área a ser tratada
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do final do estudo
  • Doença mental grave
  • Afeição negativa ao calor
  • Câncer ativo ou recorrente ou tratamento atual com quimioterapia e/ou radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HFT
Indivíduos no grupo de terapia de alta frequência (HFT) serão tratados com o BTL-9000 HFT
Dispositivo: BTL-9000 HFT
Aquecimento de tecidos profundos com o grupo BTL-9000 HFT para HFT
Outros nomes:
  • Terapia de alta frequência BTL-9000
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Indivíduos no grupo Placebo serão tratados com o falso BTL-9000 HFT
Dispositivo: falso BTL-9000 HFT
aquecimento simulado de tecidos profundos com BTL-9000 HFT no grupo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Circunferência da Cintura
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após 5 tratamentos uma vez por semana
Os indivíduos do grupo HFT cuja média da circunferência da cintura pós-tratamento mostra redução de 3 cm ou mais na linha da cintura em relação à avaliação da linha de base e sua redução média da circunferência da cintura é de 1 cm ou maior do que a redução média da circunferência do grupo Placebo são considerados para atender aos critérios de sucesso do desfecho primário do estudo.
Acompanhamento de 1 mês após 5 tratamentos uma vez por semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Ausência de eventos adversos (EA) associados ao procedimento de tratamento. Avaliações de segurança da reação da pele na área de tratamento seriam realizadas em cada tratamento e visitas de acompanhamento
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-9000 HFT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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