Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BTL-9000 hoogfrequente therapie voor tailleomtrekverkleining

17 september 2014 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Evaluatie van de effectiviteit van de BTL-9000 hoogfrequente therapie voor de tailleomtrekverkleining

Prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde studie van de effectiviteit van de BTL-9000 HFT bij het bereiken van 3 cm of meer gemiddelde reductie van de middelomtrek in de HFT-groep proefpersonen ten opzichte van de basislijn en 1 cm of meer reductie ten opzichte van de gemiddelde reductie van de tailleomtrek van de Placebo-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, tweearmige studie van tailleomtrekverkleining na 5 behandelingen van één keer per week. De ene arm is de HFT-groep van 64 proefpersonen die worden behandeld met de BTL-9000 HFT en de andere arm is de Placebo-groep van 38 proefpersonen die worden behandeld met het schijnapparaat. Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van de BTL-9000 HFT-behandeling aan te tonen bij het bereiken van een gemiddelde tailleomtrekvermindering van 3 cm of meer over de taillelijn na de behandeling ten opzichte van de basislijnbeoordeling en van 1 cm of meer dan de gemiddelde tailleomtrek vermindering van de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Polyklinika Mytna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-70 jaar oud van beide geslachten met overtollig vetweefsel in de buikstreek
  • Body Mass Index (BMI) van 25 tot 35 kg/m2.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet (vóór de procedure) en lichaamsbeweging te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • - Diabetici die afhankelijk zijn van insuline of orale antidiabetica
  • Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen
  • Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker, blaasstimulator, ruggenmergstimulator of elektroden voor een myo-elektrische prothese, etc.
  • Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering van de buik, zoals liposuctie
  • Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is
  • Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt
  • Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het te behandelen gebied
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek
  • Ernstige psychische aandoening
  • Negatieve genegenheid voor warmte
  • Actieve of recidiverende kanker of huidige chemotherapie en/of bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFT-groep
Proefpersonen in de High Frequency Therapy (HFT)-groep worden behandeld met de BTL-9000 HFT
Apparaat: BTL-9000HFT
Diepe weefselverwarming met de BTL-9000 HFT voor HFT-groep
Andere namen:
  • BTL-9000 hoogfrequente therapie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Onderwerpen in de Placebo-groep worden behandeld met de nep-BTL-9000 HFT
Apparaat: nep BTL-9000 HFT
sham diepe weefselverwarming met BTL-9000 HFT in Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelomtrek Reductie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na 5 wekelijkse behandelingen
De proefpersonen in de HFT-groep van wie de gemiddelde middelomtrek na de behandeling een verlaging van 3 cm of meer over de taillelijn vertoont ten opzichte van de basislijnbeoordeling en hun gemiddelde tailleomtrekverkleining 1 cm of groter is dan de gemiddelde omtrekverkleining van de placebogroep worden beschouwd om te voldoen aan de succescriteria voor de primaire uitkomst van het onderzoek.
1 maand follow-up na 5 wekelijkse behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Afwezigheid van bijwerkingen (AE) geassocieerd met de behandelingsprocedure. Veiligheidsevaluaties van huidreactie in het behandelingsgebied zouden bij elke behandeling en vervolgbezoeken worden uitgevoerd
1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-9000 HFT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circumferentiële reductie

Klinische onderzoeken op BTL-9000HFT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren