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Thérapie à haute fréquence BTL-9000 pour la réduction de la circonférence de la taille

17 septembre 2014 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Évaluation de l'efficacité de la thérapie à haute fréquence BTL-9000 pour la réduction du tour de taille

Étude prospective, à deux bras et randomisée de l'efficacité du BTL-9000 HFT pour obtenir une réduction moyenne du tour de taille de 3 cm ou plus dans le groupe de sujets HFT par rapport à la ligne de base et une réduction de 1 cm ou plus par rapport à la réduction moyenne du tour de taille du groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée, en aveugle, à deux bras sur la réduction du tour de taille après 5 traitements une fois par semaine. Un bras est le groupe HFT de 64 sujets qui sont traités avec le BTL-9000 HFT et l'autre bras est le groupe placebo de 38 sujets traités avec le dispositif factice. L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité du traitement BTL-9000 HFT pour obtenir une réduction moyenne du tour de taille post-traitement de 3 cm ou plus sur la taille par rapport à l'évaluation de base et de 1 cm ou plus que le tour de taille moyen. réduction du groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Polyklinika Mytna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 70 ans des deux sexes présentant un excès de tissu adipeux dans la région de l'abdomen
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m2.
  • Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
  • - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Diabétiques dépendants de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
  • Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies, l'insuffisance cardiaque congestive
  • Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
  • Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur de vessie, un stimulateur de moelle épinière ou des électrodes pour une prothèse myoélectrique, etc.
  • Interventions chirurgicales antérieures pour la sculpture corporelle de l'abdomen telles que la liposuccion
  • Contre-indications médicales, physiques ou autres pour la sculpture corporelle/la perte de poids
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter le poids et / ou provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente
  • Toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement
  • Infection active, plaie ou autre traumatisme externe de la zone à traiter
  • Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
  • Maladie mentale grave
  • Affection négative à la chaleur
  • Cancer actif ou récurrent ou chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HFT
Les sujets du groupe de thérapie à haute fréquence (HFT) seront traités avec le BTL-9000 HFT
Dispositif: BTL-9000 HFT
Chauffage des tissus profonds avec le BTL-9000 HFT pour le groupe HFT
Autres noms:
  • Thérapie à haute fréquence BTL-9000
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets du groupe placebo doivent être traités avec le faux BTL-9000 HFT
Dispositif: factice BTL-9000 HFT
faux chauffage des tissus profonds avec BTL-9000 HFT dans le groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du tour de taille
Délai: 1 mois de suivi après 5 traitements hebdomadaires
Les sujets du groupe HFT dont le tour de taille moyen après traitement montre une réduction de 3 cm ou plus sur le tour de taille par rapport à l'évaluation de la ligne de base et dont la réduction moyenne du tour de taille est de 1 cm ou plus que la réduction moyenne du tour de taille du groupe placebo sont considérés pour répondre aux principaux critères de réussite de l'étude.
1 mois de suivi après 5 traitements hebdomadaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 mois de suivi
Absence d'événements indésirables (EI) associés à la procédure de traitement. Des évaluations de la sécurité de la réaction cutanée dans la zone de traitement seraient effectuées à chaque traitement et visites de suivi
1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-9000 HFT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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