Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BTL-9000 nagyfrekvenciás terápia a derékkörfogat csökkentésére

2014. szeptember 17. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-9000 nagyfrekvenciás terápia hatékonyságának értékelése a derékkörfogat csökkentésére

Prospektív, kétkarú, randomizált vizsgálat a BTL-9000 HFT hatékonyságáról a 3 cm-es vagy annál nagyobb átlagos derékkörfogat-csökkenés elérésében a HFT-csoportban az alapvonalhoz képest és 1 cm-es vagy nagyobb csökkenés elérésében az átlagos derékkörfogat-csökkentéshez képest a Placebo csoportból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, vak, kétkaros vizsgálat a derékkörfogat csökkentéséről heti 5 kezelést követően. Az egyik kar a BTL-9000 HFT-vel kezelt 64 alanyból álló HFT-csoport, a másik kar pedig a placebo csoport, amely 38, hamis eszközzel kezelt alanyból áll. A vizsgálat célja a BTL-9000 HFT kezelés hatékonyságának bemutatása a kezelés utáni átlagos derékkörfogat legalább 3 cm-es vagy nagyobb csökkentésében a derékvonalon az alapvonal értékeléséhez képest, és legalább 1 cm-rel, mint az átlagos derékkörfogat. a placebo-csoport csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Polyklinika Mytna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti, mindkét nemű alanyok, akiknél zsírszövettöbblet van a hasban
  • Testtömeg-index (BMI) 25-35 kg/m2.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a testkontúr kialakítását és/vagy a testsúlycsökkenést a vizsgálatban való részvétel során.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és testmozgásukat anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során jelentős változást okoznának bármelyik irányban.

Kizárási kritériumok:

  • - Inzulinfüggő cukorbetegek vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek, például szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség
  • Szívműtétek, például szív bypass, szívátültetés, pacemaker.
  • Beültetett elektronikus eszköz, például szívritmus-szabályozó, hólyagstimulátor, gerincvelő-stimulátor vagy elektródák myoelektromos protézishez stb.
  • Korábbi sebészeti beavatkozások a has testének formázásához, például zsírleszívás
  • Orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatok testszobrászathoz/fogyáshoz
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt és/vagy puffadást vagy duzzanatot okoznak, és amelyek esetében az absztinencia a vizsgálatban való részvétel során nem biztonságos vagy orvosilag körültekintő
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt és/vagy puffadást vagy duzzanatot okoz
  • Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a kezelendő területen
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat vége előtt
  • Súlyos mentális betegség
  • Negatív vonzalom a hő iránt
  • Aktív vagy visszatérő rák vagy jelenlegi kemoterápia és/vagy sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFT csoport
A nagyfrekvenciás terápiás (HFT) csoportba tartozó alanyokat BTL-9000 HFT-vel kezelik.
Eszköz: BTL-9000 HFT
Mélyszövetmelegítés a BTL-9000 HFT-vel a HFT csoporthoz
Más nevek:
  • BTL-9000 nagyfrekvenciás terápia
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportba tartozó alanyokat ál-BTL-9000 HFT-vel kell kezelni
Eszköz: színlelt BTL-9000 HFT
hamis mélyszövet-melegítés BTL-9000 HFT-vel a Placebo csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékkörfogat csökkentése
Időkeret: 1 hónapos követés heti 5 kezelés után
A HFT-csoportba tartozó alanyok, akiknek a kezelés utáni átlagos derékkörfogata 3 cm-rel vagy nagyobb csökkenést mutat a derékvonalon az alapvonal értékeléséhez képest, és átlagos derékkörfogat-csökkenésük 1 cm-rel vagy nagyobb, mint a placebo-csoport átlagos kerületének csökkenése hogy megfeleljen a tanulmány elsődleges kimenetelének sikerességi kritériumainak.
1 hónapos követés heti 5 kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónapos követés
A kezelési eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események (AE) hiánya. A bőrreakciók biztonsági értékelését a kezelt területen minden kezelés és nyomon követés alkalmával végezzük
1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-9000 HFT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-9000 HFT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel