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BTL-9000 Terapia de alta frecuencia para la reducción de la circunferencia de la cintura

17 de septiembre de 2014 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Alta Frecuencia BTL-9000 para la Reducción de la Circunferencia de la Cintura

Estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos de la eficacia del BTL-9000 HFT para lograr una reducción promedio de la circunferencia de la cintura de 3 cm o más en el grupo de sujetos HFT en relación con la línea base y una reducción de 1 cm o más en relación con la reducción promedio de la circunferencia de la cintura del grupo Placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, de dos brazos sobre la reducción de la circunferencia de la cintura después de 5 tratamientos una vez por semana. Un brazo es el grupo HFT de 64 sujetos tratados con BTL-9000 HFT y el otro brazo es el grupo Placebo de 38 sujetos tratados con el dispositivo simulado. El objetivo del estudio es demostrar la eficacia del tratamiento BTL-9000 HFT para lograr una reducción promedio de la circunferencia de la cintura posterior al tratamiento de 3 cm o más a lo largo de la cintura en relación con la evaluación inicial y de 1 cm o más que la circunferencia de la cintura promedio. reducción del grupo Placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Polyklinika Mytna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 70 años de edad de ambos sexos con exceso de tejido adiposo en el área del abdomen
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2.
  • Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
  • Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Diabéticos dependientes de insulina o hipoglucemiantes orales
  • Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva
  • Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
  • Dispositivo electrónico implantado como un marcapasos cardíaco, estimulador de vejiga, estimulador de médula espinal o electrodos para una prótesis mioeléctrica, etc.
  • Intervenciones quirúrgicas previas para la remodelación corporal del abdomen como la liposucción
  • Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión abdominal o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
  • Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón
  • Infección activa, herida u otro trauma externo en el área a tratar
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes del final del estudio
  • Enfermedad mental grave
  • Afecto negativo al calor.
  • Cáncer activo o recurrente o quimioterapia y/o tratamiento de radiación actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HFT
Los sujetos en el grupo de Terapia de Alta Frecuencia (HFT) serán tratados con el BTL-9000 HFT
Dispositivo: BTL-9000 HFT
Calentamiento de tejido profundo con el BTL-9000 HFT para grupo HFT
Otros nombres:
  • Terapia de alta frecuencia BTL-9000
Comparador de placebos: Grupo placebo
Sujetos en el grupo Placebo serán tratados con el simulacro BTL-9000 HFT
Dispositivo: falso BTL-9000 HFT
Calentamiento simulado de tejido profundo con BTL-9000 HFT en grupo Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento después de 5 tratamientos una vez a la semana
Se consideran los sujetos en el grupo HFT cuyo perímetro de cintura promedio después del tratamiento muestra una reducción de 3 cm o más a lo largo de la cintura en relación con la evaluación inicial y su reducción circunferencial de cintura promedio es de 1 cm o más que la reducción circunferencial promedio del grupo Placebo. para cumplir con los criterios de éxito del resultado primario del estudio.
1 mes de seguimiento después de 5 tratamientos una vez a la semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Ausencia de eventos adversos (EA) asociados al procedimiento de tratamiento. Se realizarían evaluaciones de seguridad de la reacción de la piel en el área de tratamiento en cada tratamiento y visitas de seguimiento.
1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BTL-9000 HFT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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