Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTL-9000 høyfrekvent terapi for midjeomkretsreduksjon

17. september 2014 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Evaluering av effektiviteten til BTL-9000 høyfrekvent terapi for midjeomkretsreduksjon

Prospektiv, to-arm, randomisert studie av effektiviteten til BTL-9000 HFT for å oppnå 3 cm eller mer gjennomsnittlig midjeomkretsreduksjon i HFT-gruppen av forsøkspersoner i forhold til grunnlinjen og 1 cm eller større reduksjon i forhold til gjennomsnittlig midjeomkretsreduksjon fra Placebo-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, blindet, to-arms studie av midjeomkretsreduksjon etter 5 behandlinger en gang i uken. Den ene armen er HFT-gruppen på 64 forsøkspersoner som er behandlet med BTL-9000 HFT, og den andre armen er placebogruppen på 38 forsøkspersoner behandlet med sham-apparatet. Målet med studien er å demonstrere effektiviteten til BTL-9000 HFT-behandlingen for å oppnå en gjennomsnittlig midjeomkretsreduksjon på 3 cm eller mer over midjelinjen etter behandling i forhold til baselinevurderingen og på 1 cm eller mer enn gjennomsnittlig midjeomkrets. reduksjon av placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Polyklinika Mytna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18-70 år av begge kjønn med overflødig fettvev i mageområdet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m2.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i noen av retningene under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Diabetikere som er avhengige av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
  • Kjent kardiovaskulær sykdom som arytmier, kongestiv hjertesvikt
  • Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
  • Implantert elektronisk enhet som en pacemaker, blærestimulator, ryggmargsstimulator eller elektroder for en myoelektrisk protese, etc.
  • Tidligere kirurgiske inngrep for kroppsskulptur av magen som fettsuging
  • Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig
  • Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse
  • Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til området som skal behandles
  • Gravid, ammer eller planlegger gravid før slutten av studien
  • Alvorlig psykisk helsesykdom
  • Negativ hengivenhet til varme
  • Aktiv eller tilbakevendende kreft eller pågående kjemoterapi og/eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFT-gruppen
Forsøkspersoner i gruppen høyfrekvent terapi (HFT) vil bli behandlet med BTL-9000 HFT
Enhet: BTL-9000 HFT
Dypvevsoppvarming med BTL-9000 HFT for HFT-gruppen
Andre navn:
  • BTL-9000 høyfrekvent terapi
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen skal behandles med den falske BTL-9000 HFT
Enhet: falske BTL-9000 HFT
falsk dypvevsoppvarming med BTL-9000 HFT i placebogruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter 5 behandlinger en gang i uken
Forsøkspersonene i HFT-gruppen hvis gjennomsnittlige midjeomkrets etter behandling viser en reduksjon på 3 cm eller mer over midjelinjen i forhold til grunnlinjevurderingen og deres gjennomsnittlige midjeomkretsreduksjon er 1 cm eller større enn den gjennomsnittlige omkretsreduksjonen for placebogruppen, vurderes. for å oppfylle studiens primære resultatsuksesskriterier.
1 måneds oppfølging etter 5 behandlinger en gang i uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Fravær av uønskede hendelser (AE) assosiert med behandlingsprosedyren. Sikkerhetsevalueringer av hudreaksjoner i behandlingsområdet vil bli utført ved hver behandling og oppfølgingsbesøk
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTL-9000 HFT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omkretsreduksjon

Kliniske studier på BTL-9000 HFT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere