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BTL-9000 Hochfrequenztherapie zur Reduzierung des Taillenumfangs

17. September 2014 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit der BTL-9000 Hochfrequenztherapie zur Reduzierung des Taillenumfangs

Prospektive, zweiarmige, randomisierte Studie zur Wirksamkeit des BTL-9000 HFT bei der Erzielung einer durchschnittlichen Verringerung des Taillenumfangs von 3 cm oder mehr in der HFT-Gruppe von Probanden im Vergleich zur Basislinie und einer Verringerung von 1 cm oder mehr im Verhältnis zur durchschnittlichen Verringerung des Taillenumfangs der Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, verblindete, zweiarmige Studie zur Reduzierung des Taillenumfangs nach 5 einmal wöchentlichen Behandlungen. Ein Arm ist die HFT-Gruppe von 64 Probanden, die mit dem BTL-9000 HFT behandelt wurden, und der andere Arm ist die Placebo-Gruppe von 38 Probanden, die mit dem Scheingerät behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der BTL-9000 HFT-Behandlung bei der Erzielung einer durchschnittlichen Verringerung des Taillenumfangs nach der Behandlung von 3 cm oder mehr über die Taille im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung und von 1 cm oder mehr als dem durchschnittlichen Taillenumfang nachzuweisen Reduktion der Placebo-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Polyklinika Mytna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 70 Jahren beiderlei Geschlechts mit überschüssigem Fettgewebe im Bauchbereich
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 35 kg/m2.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder Gewichtsabnahme zu verzichten.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr/ihr reguläres (vor dem Eingriff) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken.

Ausschlusskriterien:

  • - Diabetiker, die auf Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente angewiesen sind
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz
  • Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
  • Implantiertes elektronisches Gerät wie Herzschrittmacher, Blasenstimulator, Rückenmarkstimulator oder Elektroden für eine myoelektrische Prothese usw.
  • Vorherige chirurgische Eingriffe zur Körperformung des Bauches wie Fettabsaugung
  • Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht
  • Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma im zu behandelnden Bereich
  • Schwanger, stillend oder schwanger vor dem Ende der Studie
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Negative Neigung zu Hitze
  • Aktiver oder rezidivierender Krebs oder laufende Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFT-Gruppe
Patienten in der Gruppe der Hochfrequenztherapie (HFT) werden mit dem BTL-9000 HFT behandelt
Gerät: BTL-9000 HFT
Tiefengewebserwärmung mit dem BTL-9000 HFT für die HFT-Gruppe
Andere Namen:
  • BTL-9000 Hochfrequenztherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden in der Placebo-Gruppe werden mit dem Schein-BTL-9000 HFT behandelt
Gerät: Schein BTL-9000 HFT
Schein-Tiefengewebeerwärmung mit BTL-9000 HFT in der Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up nach 5 Behandlungen einmal pro Woche
Die Probanden in der HFT-Gruppe, deren durchschnittlicher Taillenumfang nach der Behandlung eine Verringerung von 3 cm oder mehr über die Taille im Vergleich zur Basislinienbeurteilung aufweist und deren durchschnittliche Verringerung des Taillenumfangs 1 cm oder mehr als die durchschnittliche Umfangsreduzierung der Placebo-Gruppe beträgt, werden berücksichtigt um die primären Erfolgskriterien der Studie zu erfüllen.
1 Monat Follow-up nach 5 Behandlungen einmal pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Fehlen unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren. Sicherheitsbewertungen der Hautreaktionen im Behandlungsbereich würden bei jeder Behandlung und bei Folgebesuchen durchgeführt
1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-9000 HFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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