Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL-9000 högfrekvent terapi för midjeomkretsreduktion

17 september 2014 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Utvärdering av effektiviteten av BTL-9000 högfrekvensterapi för midjeomkretsreduktion

Prospektiv, tvåarmad, randomiserad studie av effektiviteten av BTL-9000 HFT för att uppnå 3 cm eller mer genomsnittlig midjeomkretsreduktion i HFT-gruppen av försökspersoner i förhållande till baslinjen och 1 cm eller större minskning i förhållande till den genomsnittliga midjeomkretsreduktionen från placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, blindad, tvåarmad studie av midjeomkretsreduktion efter 5 behandlingar en gång i veckan. En arm är HFT-gruppen med 64 försökspersoner som behandlas med BTL-9000 HFT och den andra armen är placebogruppen med 38 försökspersoner som behandlas med skenanordningen. Syftet med studien är att visa effektiviteten hos BTL-9000 HFT-behandlingen för att uppnå en genomsnittlig midjeomkretsminskning på 3 cm eller mer över midjelinjen efter behandling i förhållande till baslinjebedömningen och på 1 cm eller mer än den genomsnittliga midjeomkretsen. minskning av placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Polyklinika Mytna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18-70 år av båda könen med överskott av fettvävnad i buken
  • Body Mass Index (BMI) på 25 till 35 kg/m2.
  • Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka signifikant förändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • - Diabetiker som är beroende av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel
  • Kända hjärt-kärlsjukdomar såsom arytmier, kronisk hjärtsvikt
  • Hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers.
  • Implanterad elektronisk anordning såsom en pacemaker, blåsstimulator, ryggmärgsstimulator eller elektroder för en myoelektrisk protes, etc.
  • Tidigare kirurgiska ingrepp för kroppsskulptering av buken såsom fettsugning
  • Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning
  • Nuvarande användning av medicin som är känd för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad och för vilka avhållsamhet under studiens deltagande inte är säker eller medicinskt försiktig
  • Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad
  • Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på området som ska behandlas
  • Gravid, ammar eller planerar gravid innan studiens slut
  • Allvarlig psykisk sjukdom
  • Negativ tillgivenhet för värme
  • Aktiv eller återkommande cancer eller pågående kemoterapi och/eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFT-gruppen
Försökspersoner i gruppen högfrekvensterapi (HFT) kommer att behandlas med BTL-9000 HFT
Enhet: BTL-9000 HFT
Djup vävnadsuppvärmning med BTL-9000 HFT för HFT-gruppen
Andra namn:
  • BTL-9000 högfrekvent terapi
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner i placebogruppen ska behandlas med den skenbara BTL-9000 HFT
Enhet: bluff BTL-9000 HFT
falsk djupvävnadsuppvärmning med BTL-9000 HFT i placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av midjeomkrets
Tidsram: 1 månads uppföljning efter 5 behandlingar en gång i veckan
Försökspersonerna i HFT-gruppen vars genomsnittliga midjeomkrets efter behandling visar en minskning på 3 cm eller mer över midjelinjen i förhållande till baslinjebedömningen och deras genomsnittliga midjeomkretsreduktion är 1 cm eller större än den genomsnittliga omkretsminskningen för placebogruppen. för att uppfylla studiens primära resultat framgångskriterier.
1 månads uppföljning efter 5 behandlingar en gång i veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månads uppföljning
Frånvaro av biverkningar (AE) i samband med behandlingsproceduren. Säkerhetsutvärderingar av hudreaktioner i behandlingsområdet skulle göras vid varje behandling och uppföljningsbesök
1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-9000 HFT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periferisk minskning

Kliniska prövningar på BTL-9000 HFT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera