Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BTL-9000 Высокочастотная терапия для уменьшения окружности талии

17 сентября 2014 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Оценка эффективности высокочастотной терапии BTL-9000 для уменьшения окружности талии

Проспективное двухгрупповое рандомизированное исследование эффективности HFT BTL-9000 в достижении среднего уменьшения окружности талии на 3 см или более в группе испытуемых с HFT по сравнению с исходным уровнем и уменьшения на 1 см или более по сравнению со средним уменьшением окружности талии группы Плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, слепое, двухгрупповое исследование уменьшения окружности талии после 5 процедур один раз в неделю. Одна группа представляет собой группу HFT из 64 субъектов, которые лечатся BTL-9000 HFT, а другая группа представляет собой группу плацебо из 38 субъектов, получающих имитацию устройства. Цель исследования - продемонстрировать эффективность лечения BTL-9000 HFT в достижении среднего уменьшения окружности талии после лечения на 3 см или более по линии талии по сравнению с исходной оценкой и на 1 см или более по сравнению со средним значением окружности талии. сокращение группы плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18-70 лет обоего пола с избытком жировой ткани в области живота
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2.
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и / или снижению веса во время участия в исследовании.
  • Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • - Диабетики, зависимые от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмии, застойная сердечная недостаточность
  • Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
  • Имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор, стимулятор мочевого пузыря, стимулятор спинного мозга или электроды для миоэлектрического протеза и т. д.
  • Предшествующие хирургические вмешательства для коррекции фигуры в области живота, такие как липосакция.
  • Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения
  • Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса и/или вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
  • Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
  • Активная инфекция, рана или другая внешняя травма области, подлежащей лечению
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования
  • Серьезное психическое заболевание
  • Отрицательное отношение к теплу
  • Активный или рецидивирующий рак или текущая химиотерапия и/или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HFT-группа
Субъекты из группы высокочастотной терапии (ВЧТ) будут лечиться с помощью BTL-9000 HFT.
Устройство: BTL-9000 HFT
Глубокий нагрев тканей с помощью BTL-9000 HFT для группы HFT
Другие имена:
  • BTL-9000 Высокочастотная терапия
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты в группе плацебо получали лечение фиктивным BTL-9000 HFT.
Устройство: имитация BTL-9000 HFT
имитация нагревания глубоких тканей с помощью BTL-9000 HFT в группе плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца после 5 процедур один раз в неделю
Субъекты в группе HFT, у которых средняя окружность талии после лечения показывает уменьшение на 3 см или более по линии талии по сравнению с исходной оценкой, и их среднее уменьшение окружности талии составляет 1 см или больше, чем среднее уменьшение окружности в группе плацебо, считаются чтобы соответствовать основным критериям успеха исследования.
Последующее наблюдение в течение 1 месяца после 5 процедур один раз в неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечебной процедурой. Оценка безопасности кожной реакции в зоне лечения будет проводиться при каждой процедуре и последующих визитах.
1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-9000 HFT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окружное уменьшение

Клинические исследования BTL-9000 HFT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться