Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-9000 High Frequency Therapy vyötärön ympärysmitan pienentämiseen

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-9000-korkeataajuisen hoidon tehokkuuden arviointi vyötärön ympäryksen pienentämiseksi

Prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus BTL-9000 HFT:n tehokkuudesta saavuttaa vähintään 3 cm:n keskimääräinen vyötärön ympäryksen pienennys HFT-ryhmässä suhteessa perusviivaan ja vähintään 1 cm:n vähennys suhteessa keskimääräiseen vyötärön ympäryksen pienenemiseen Placebo-ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kahden käden tutkimus vyötärön ympärysmitan pienentämisestä viiden kerran viikossa suoritetun hoidon jälkeen. Toinen haara on HFT-ryhmä, jossa on 64 henkilöä, joita hoidetaan BTL-9000 HFT:llä, ja toinen haara on lumelääkkeellä hoidetun 38 henkilön plaseboryhmä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BTL-9000 HFT -hoidon tehokkuus keskimääräisen vyötärön ympärysmitan pienentämisessä hoidon jälkeen vähintään 3 cm vyötärönympärysmitan poikki verrattuna lähtötilanteen arviointiin ja 1 cm tai enemmän kuin keskimääräinen vyötärön ympärysmitta. plaseboryhmän vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Polyklinika Mytna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmista sukupuolista 18–70-vuotiaat, joilla on ylimääräistä rasvakudosta vatsan alueella
  • Painoindeksi (BMI) on 25-35 kg/m2.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muodonmuutosta ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (ennen toimenpidettä) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuu merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Diabeetikot, jotka ovat riippuvaisia ​​insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä
  • Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet.
  • Implantoitu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori, selkäydinstimulaattori tai elektrodit myoelektristä proteesia varten jne.
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet vatsan vartalon kuvanveistoa varten, kuten rasvaimu
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta
  • Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma hoidettavalla alueella
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
  • Vakava mielenterveyssairaus
  • Negatiivinen kiintymys lämpöön
  • Aktiivinen tai toistuva syöpä tai meneillään oleva kemoterapia ja/tai sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFT ryhmä
High Frequency Therapy (HFT) -ryhmän koehenkilöitä hoidetaan BTL-9000 HFT:llä
Laite: BTL-9000 HFT
Kudosten syvälämmitys BTL-9000 HFT:llä HFT-ryhmälle
Muut nimet:
  • BTL-9000 High Frequency Therapy
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmän koehenkilöitä hoidetaan vale-BTL-9000 HFT:llä
Laite: huijaus BTL-9000 HFT
näennäinen syväkudoslämmitys BTL-9000 HFT:llä lumeryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympäryksen pienennys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta 5 kerran viikossa tehtävän hoidon jälkeen
HFT-ryhmän koehenkilöt, joiden keskimääräinen vyötärön ympärysmitta hoidon jälkeen osoittaa vyötärön ympärysmitan pienenemistä 3 cm tai enemmän verrattuna perusviivan arvioon ja heidän keskimääräinen vyötärön ympärysmitta on 1 cm tai suurempi kuin plaseboryhmän keskimääräinen ympärysmitta. täyttää tutkimuksen ensisijaiset onnistumiskriteerit.
1 kuukauden seuranta 5 kerran viikossa tehtävän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Hoitotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttuminen. Ihoreaktion turvallisuusarvioinnit hoidettavalla alueella tehtäisiin jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-9000 HFT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-9000 HFT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa