BTL-9000 腰囲縮小用高周波治療器
2014年9月17日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-9000 高周波治療による胴囲縮小効果の評価
被験者のHFTグループにおいてベースラインと比較して3cm以上の平均ウエスト周方向の減少、および平均ウエスト周方向の減少と比較して1cm以上の減少を達成する上でのBTL-9000 HFTの有効性に関する前向き、2アーム、無作為研究プラセボ群の。
調査の概要
詳細な説明
週に1回の5回の治療後のウエスト周囲の減少に関する前向き、無作為化、盲検、2アーム試験。
一方のアームは、BTL-9000 HFT で治療された 64 人の被験者の HFT グループであり、もう一方のアームは、偽のデバイスで治療された 38 人の被験者のプラセボ グループです。
この研究の目的は、BTL-9000 HFT 治療の有効性を実証することであり、ベースライン評価と比較してウエストライン全体で 3 cm 以上、平均ウエスト円周よりも 1 cm 以上の治療後の平均胴囲の減少を達成することです。プラセボ群の減少。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Polyklinika Mytna
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女で、腹部に過剰な脂肪組織がある被験者
- 体格指数 (BMI) 25 ～ 35 kg/m2。
- -研究参加中の体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができる被験者。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な（手順前の）食事と運動療法を維持することをいとわず、維持することができます。
除外基準:
- -インスリンまたは経口血糖降下薬に依存する糖尿病患者
- 不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患
- 心臓バイパス、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 心臓ペースメーカー、膀胱刺激装置、脊髄刺激装置、筋電義肢用電極などの埋め込み型電子機器
- 脂肪吸引などの腹部のボディスカルプティングのための以前の外科的介入
- ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的またはその他の禁忌
- -体重に影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こしたりすることが知られている薬物の現在の使用 研究参加中の禁酒は安全ではないか、医学的に賢明ではありません
- -体重レベルに影響を与える、および/または膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状
- 治療する領域への活動的な感染症、創傷またはその他の外傷
- -妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している
- 深刻な精神疾患
- 暑さへの負の愛情
- 活動性または再発がん、または現在の化学療法および/または放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HFTグループ
高周波療法（HFT）グループの被験者は、BTL-9000 HFTで治療されます
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HFTグループ向けのBTL-9000 HFTによる深部組織加熱
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
-偽のBTL-9000 HFTで治療されるプラセボ群の被験者
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プラセボ群における BTL-9000 HFT による深部組織加熱の偽装
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲縮小
時間枠：週1回の治療を5回行った後、1か月の経過観察
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治療後の平均ウエスト周囲長が、ベースライン評価と比較してウエストライン全体で 3 cm 以上の減少を示し、平均ウエスト周囲減少量がプラセボ群の平均周囲減少量よりも 1 cm 以上大きい HFT グループの被験者が考慮されます。研究の主要な結果の成功基準を満たすために。
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週1回の治療を5回行った後、1か月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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治療手順に関連する有害事象（AE）の欠如。
治療部位の皮膚反応の安全性評価は、すべての治療とフォローアップ訪問で行われます
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1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iveta Hasova, MD、Polyklinaka Mytna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTL-9000 HFTの臨床試験
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