Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTL-9000 Terapia wysokimi częstotliwościami do redukcji obwodu talii

17 września 2014 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Ocena skuteczności terapii wysokoczęstotliwościowej BTL-9000 w redukcji obwodu talii

Prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie skuteczności BTL-9000 HFT w uzyskaniu średniego zmniejszenia obwodu talii o 3 cm lub więcej w grupie pacjentów z HFT w stosunku do linii podstawowej i zmniejszenia o 1 cm lub więcej w stosunku do średniego zmniejszenia obwodu talii z grupy placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, dwuramienne badanie zmniejszenia obwodu talii po 5 zabiegach raz w tygodniu. Jedno ramię to grupa HFT składająca się z 64 pacjentów leczonych BTL-9000 HFT, a drugie ramię to grupa placebo obejmująca 38 pacjentów leczonych fałszywym urządzeniem. Celem badania jest wykazanie skuteczności terapii BTL-9000 HFT w uzyskaniu średniego zmniejszenia obwodu talii po zabiegu o 3 cm lub więcej w poprzek talii w stosunku do oceny wyjściowej oraz o 1 cm lub więcej niż średni obwód talii redukcja grupy placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Polyklinika Mytna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-70 lat obojga płci z nadmiarem tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m2.
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
  • Osoby chcące i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • - Diabetycy uzależnieni od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
  • Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego, stymulator rdzenia kręgowego lub elektrody do protezy mioelektrycznej itp.
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w celu modelowania sylwetki brzucha, takie jak liposukcja
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna
  • Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki
  • Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz leczonego obszaru
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
  • Poważna choroba psychiczna
  • Negatywne przywiązanie do ciepła
  • Aktywny lub nawracający rak lub bieżąca chemioterapia i/lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFT
Pacjenci z grupy Terapii Wysokimi Częstotliwościami (HFT) będą leczeni za pomocą BTL-9000 HFT
Urządzenie: BTL-9000 HFT
Głębokie ogrzewanie tkanek za pomocą BTL-9000 HFT dla grupy HFT
Inne nazwy:
  • Terapia wysokimi częstotliwościami BTL-9000
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobnicy z grupy placebo byli leczeni fałszywym BTL-9000 HFT
Urządzenie: fałszywy BTL-9000 HFT
pozorowane ogrzewanie tkanek głębokich za pomocą BTL-9000 HFT w grupie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji po 5 zabiegach raz w tygodniu
Osoby z grupy HFT, u których średni obwód talii po leczeniu wykazuje zmniejszenie obwodu talii o 3 cm lub więcej w stosunku do oceny linii podstawowej, a ich średni obwód talii wynosi 1 cm lub więcej niż średni obwód talii w grupie placebo, są brani pod uwagę aby spełnić kryteria sukcesu głównego wyniku badania.
1 miesiąc obserwacji po 5 zabiegach raz w tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Brak zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą leczenia. Oceny bezpieczeństwa reakcji skóry w obszarze zabiegowym byłyby przeprowadzane przy każdym zabiegu i wizytach kontrolnych
1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-9000 HFT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL-9000 HFT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj