阿奇霉素与茶碱的药物相互作用研究
2014年8月18日 更新者：Zhujiang Hospital
评估阿奇霉素对中国人群茶碱稳态血浆水平影响的药代动力学药物相互作用研究
大环内酯类药物是细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂，因此会干扰许多其他由该酶代谢的药物（如茶碱）的药代动力学。本研究的目的是确定阿奇霉素是否可以影响患者的茶碱代谢。
研究概览
详细说明
在这项非盲、自动对照研究中，患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘的患者将在为期 2 周的治疗阶段作为自己的对照。受试者将同时口服缓释茶碱（第一周服用 100mg 片剂，每天两次）和阿奇霉素（2x250mg 胶囊，每天一次）。然后患者将在第二周接受相同剂量的单独茶碱治疗。将在第 3 天收集用于测量茶碱血浆浓度的血样8 和 15 给药前。所有不良事件，无论是通过询问、自发报告还是由诊所工作人员观察到的，都将由研究者进行评估，并在受试者的病例报告表中报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD或哮喘患者，年龄18-75岁；
- 定期到访我们的医院；
- 同时满足阿奇霉素和茶碱的适应症；
排除标准：
- 肾功能或肝功能不全的患者；
- 充血性心力衰竭患者；
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者；
- 前一周服用可能影响茶碱代谢的药物的患者；
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘或呼吸道感染的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：茶碱与阿奇霉素
阿奇霉素存在下茶碱的稳态血浆浓度
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药物：茶碱（100mg，缓释片）。 从第1天到第7天，每天早上8点和晚上8点给予多剂量茶碱（100mg，每天两次）。 药物：阿奇霉素（250mg，胶囊）。 第1天至第7天晚上8点多剂量阿奇霉素（500mg，每日一次）给药。 |
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有源比较器：单独使用茶碱
单独茶碱的稳态血浆浓度
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药物：茶碱（100mg，缓释片）。
从第8天到第14天，将在早上8点和晚上8点给予多剂量茶碱（100mg，每天两次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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茶碱的稳态血浆浓度
大体时间：将在给药前第 8 天和第 15 天采集茶碱血样
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茶碱及其代谢物（1,3-二甲基尿酸）血药浓度
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将在给药前第 8 天和第 15 天采集茶碱血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liqing Wang, Doctor、Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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