Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie van azithromycine en theofylline

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een farmacokinetische geneesmiddeleninteractiestudie om het effect van azithromycine op de steady-state plasmaspiegels van theofylline in een Chinese bevolking te evalueren

Macroliden zijn krachtige remmers van cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4) en interfereren dus met de farmacokinetiek van veel andere geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd, zoals theofylline. Het doel van deze studie is om te bepalen of azithromycine het theofyllinemetabolisme bij patiënten kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze niet-geblindeerde autocontrolestudie zullen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma dienen als hun eigen controles tijdens de behandelingsfase van 2 weken. 100 mg tabletten, tweemaal daags) en azitromycine (2 x 250 mg capsules, eenmaal daags) in de eerste week. Daarna zullen patiënten alleen theofyllinetherapie krijgen met dezelfde dosis in de tweede week. 8 en 15 voorafgaand aan de dosering. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door navraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen worden beoordeeld door de onderzoeker en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met COPD of astma, in de leeftijd van 18-75 jaar;
  • regelmatig een bezoek brengen aan ons ziekenhuis;
  • gelijktijdig voldoen aan de indicaties voor azitromycine en theofylline;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met nier- of leverdisfunctie;
  • patiënten met congestief hartfalen;
  • patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
  • patiënten die in de voorgaande week geneesmiddelen gebruikten die waarschijnlijk het theofyllinemetabolisme beïnvloeden;
  • patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte, astma of luchtweginfectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theofylline met azitromycine
steady-state plasmaconcentratie van theofylline in aanwezigheid van azitromycine
Geneesmiddel: Theofylline met azitromycine

Geneesmiddel: Theofylline (100 mg, tabletten met verlengde afgifte). Meervoudige dosis theofylline (100 mg, tweemaal daags) wordt van dag 1 tot dag 7 om 8.00 uur en 20.00 uur toegediend.

Geneesmiddel: Azitromycine (250 mg, capsules). Een meervoudige dosis azithromycine (500 mg, eenmaal daags) wordt van dag 1 tot dag 7 om 20.00 uur toegediend.
Actieve vergelijker: Theofylline alleen
steady-state plasmaconcentratie van alleen theofylline
Geneesmiddel: Theofylline alleen
Geneesmiddel: Theofylline (100 mg, tablet met verlengde afgifte). Meervoudige dosis theofylline (100 mg, tweemaal daags) wordt van dag 8 tot dag 14 om 8.00 uur en 20.00 uur toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steady-state plasmaconcentratie van theofylline
Tijdsspanne: bloedmonsters voor theofylline worden verzameld op dag 8 en 15 vóór toediening
Theofylline en zijn metaboliet (1,3-dimethyluric) bloedconcentratie
bloedmonsters voor theofylline worden verzameld op dag 8 en 15 vóór toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81302846-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theofylline met azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren