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アジスロマイシンとテオフィリンの薬物相互作用研究

2014年8月18日 更新者：Zhujiang Hospital

中国人集団におけるテオフィリンの定常状態の血漿レベルに対するアジスロマイシンの効果を評価するための薬物動態学的薬物相互作用研究

マクロライドはシトクロム P450 イソ酵素 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤であるため、テオフィリンのようなこの酵素によって代謝される他の多くの薬物の薬物動態を妨害します。この研究の目的は、アジスロマイシンが患者のテオフィリン代謝に影響を与えることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検自動対照研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の患者が、2週間の治療段階で独自の対照として機能します。 100mg 錠剤、1 日 2 回) およびアジスロマイシン (2x250mg カプセル、1 日 1 回) を最初の週に投与します。その後、患者は 2 週目に同じ用量のテオフィリン療法のみを受けます。テオフィリンの血漿濃度を測定するための血液サンプルは、すべての有害事象は、質問によって誘発されるか、自発的に報告されるか、または診療所スタッフによって観察されるかを問わず、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告フォームで報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳のCOPDまたは喘息患者。
  • 定期的に私たちの病院を訪れます。
  • アジスロマイシンとテオフィリンの適応症を同時に満たしています。

除外基準:

  • 腎機能障害または肝機能障害のある患者;
  • うっ血性心不全の患者;
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者;
  • 前の週にテオフィリン代謝に影響を与える可能性が高い薬を服用している患者;
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患、喘息または呼吸器感染症の患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシンを含むテオフィリン
アジスロマイシン存在下でのテオフィリンの定常血漿濃度
薬：アジスロマイシンを含むテオフィリン

薬：テオフィリン（100mg、徐放錠）。 テオフィリンの複数回投与（100mg、1 日 2 回）は、1 日目から 7 日目までの午前 8 時と午後 8 時に投与されます。

薬：アジスロマイシン（250mg、カプセル）。 アジスロマイシンの複数回投与（500mg、1日1回）は、1日目から7日目まで午後8時に投与されます.
アクティブコンパレータ：テオフィリン単独
テオフィリン単独の定常血漿濃度
薬：テオフィリン単独
薬：テオフィリン（100mg、徐放錠）。 テオフィリンの複数回投与（100mg、1 日 2 回）は、8 日目から 14 日目までの午前 8 時と午後 8 時に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テオフィリンの定常血漿濃度
時間枠：テオフィリンの血液サンプルは、投与前の8日目と15日目に採取されます
テオフィリンとその代謝物(1,3-ジメチル尿酸)の血中濃度
テオフィリンの血液サンプルは、投与前の8日目と15日目に採取されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Liqing Wang, Doctor、Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月18日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81302846-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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