Azithromycin과 Theophylline의 약물상호작용 연구
2014년 8월 18일 업데이트: Zhujiang Hospital
중국 인구에서 테오필린의 정상 상태 혈장 농도에 대한 아지스로마이신의 효과를 평가하기 위한 약동학적 약물 상호작용 연구
Macrolides는 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제이므로 테오필린과 같이 이 효소에 의해 대사되는 많은 다른 약물의 약동학을 방해합니다. 이 연구의 목적은 아지스로마이신이 환자의 테오필린 대사에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비맹검 자동 대조군 연구에서는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 환자가 2주간의 치료 단계 동안 자체 대조군 역할을 합니다. 피험자는 서방형 테오필린( 100mg 정제, 1일 2회) 및 아지스로마이신(2x250mg 캡슐, 1일 1회)을 첫 주에 투여합니다. 그런 다음 환자는 두 번째 주에 동일한 용량의 테오필린 단독 요법을 받습니다. 테오필린 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 다음 날에 수집됩니다. 투약 전 8 및 15. 질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 유해 사례는 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 COPD 또는 천식 환자;
- 정기적으로 우리 병원을 방문합니다.
- 아지스로마이신과 테오필린의 적응증을 동시에 충족;
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자;
- 울혈성 심부전 환자;
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자;
- 이전 주에 테오필린 대사에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 복용한 환자;
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 또는 호흡기 감염 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테오필린과 아지스로마이신
아지스로마이신 존재 시 테오필린의 정상 상태 혈장 농도
|
약물: 테오필린(100mg, 지속 방출 정제). 테오필린 다회 투여(100mg, 1일 2회)는 1일차부터 7일차까지 오전 8시와 오후 8시에 투여한다. 약물:아지스로마이신(250mg, 캡슐). 아지스로마이신 다회용량(500mg, 1일 1회)을 1일부터 7일까지 오후 8시에 투여한다. |
|
활성 비교기: 테오필린 단독
테오필린 단독의 정상 상태 혈장 농도
|
약물: 테오필린(100mg, 서방정).
테오필린 다회 투여(100mg, 1일 2회)는 8일차부터 14일차까지 오전 8시와 오후 8시에 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테오필린의 정상 상태 혈장 농도
기간: 테오필린에 대한 혈액 샘플은 투약 전 8일과 15일에 수집됩니다.
|
테오필린과 테오필린의 대사체(1,3-디메틸루릭) 혈중농도
|
테오필린에 대한 혈액 샘플은 투약 전 8일과 15일에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81302846-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테오필린과 아지스로마이신에 대한 임상 시험
-
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
-
The First Hospital of Hebei Medical University완전한
-
Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University Feinberg School...종료됨
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병