- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02023554
Studio di interazione farmacologica di azitromicina e teofillina
Uno studio di interazione farmacocinetica tra farmaci per valutare l'effetto dell'azitromicina sui livelli plasmatici allo stato stazionario di teofillina in una popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con BPCO o asma, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- visitare regolarmente il nostro ospedale;
- soddisfare contemporaneamente le indicazioni per azitromicina e teofillina;
Criteri di esclusione:
- pazienti con disfunzione renale o epatica;
- pazienti con insufficienza cardiaca congestizia;
- pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo;
- pazienti che assumono farmaci che possono influenzare il metabolismo della teofillina nella settimana precedente;
- pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o infezione respiratoria;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Teofillina con azitromicina
concentrazione plasmatica allo stato stazionario di teofillina in presenza di azitromicina
|
Droga: teofillina (100 mg, compresse a rilascio prolungato). La dose multipla di teofillina (100 mg, due volte al giorno) verrà somministrata alle 8:00 e alle 20:00 dal giorno 1 al giorno 7. Droga: Azitromicina (250 mg, capsule). La dose multipla di azitromicina (500 mg, una volta al giorno) verrà somministrata alle 20:00 dal giorno 1 al giorno 7. |
Comparatore attivo: Solo teofillina
concentrazione plasmatica allo stato stazionario della sola teofillina
|
Droga: teofillina (100 mg, compressa a rilascio prolungato).
Dose multipla di teofillina (100 mg, due volte al giorno) verrà somministrata alle 8:00 e alle 20:00 dal giorno 8 al giorno 14.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
concentrazione plasmatica allo stato stazionario di teofillina
Lasso di tempo: i campioni di sangue per la teofillina saranno raccolti nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione
|
Teofillina e la sua concentrazione ematica del metabolita (1,3-dimetilurico).
|
i campioni di sangue per la teofillina saranno raccolti nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti antibatterici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81302846-1
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