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Studio di interazione farmacologica di azitromicina e teofillina

18 agosto 2014 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Uno studio di interazione farmacocinetica tra farmaci per valutare l'effetto dell'azitromicina sui livelli plasmatici allo stato stazionario di teofillina in una popolazione cinese

I macrolidi sono potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) e quindi interferiscono con la farmacocinetica di molti altri farmaci che sono metabolizzati da questo enzima come la teofillina. Lo scopo di questo studio è determinare se l'azitromicina può influenzare il metabolismo della teofillina nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di autocontrollo non in cieco, i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma fungeranno da controlli durante la fase di trattamento di 2 settimane. Ai soggetti verranno somministrate insieme dosi orali di teofillina a rilascio prolungato ( compresse da 100 mg, due volte al giorno) e azitromicina (2 capsule da 250 mg, una volta al giorno) nella prima settimana. Quindi i pazienti riceveranno la sola terapia con teofillina con la stessa dose nella seconda settimana. I campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di teofillina saranno raccolti nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale clinico, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con BPCO o asma, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • visitare regolarmente il nostro ospedale;
  • soddisfare contemporaneamente le indicazioni per azitromicina e teofillina;

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disfunzione renale o epatica;
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia;
  • pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo;
  • pazienti che assumono farmaci che possono influenzare il metabolismo della teofillina nella settimana precedente;
  • pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o infezione respiratoria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teofillina con azitromicina
concentrazione plasmatica allo stato stazionario di teofillina in presenza di azitromicina
Droga: Teofillina con azitromicina

Droga: teofillina (100 mg, compresse a rilascio prolungato). La dose multipla di teofillina (100 mg, due volte al giorno) verrà somministrata alle 8:00 e alle 20:00 dal giorno 1 al giorno 7.

Droga: Azitromicina (250 mg, capsule). La dose multipla di azitromicina (500 mg, una volta al giorno) verrà somministrata alle 20:00 dal giorno 1 al giorno 7.
Comparatore attivo: Solo teofillina
concentrazione plasmatica allo stato stazionario della sola teofillina
Droga: Solo teofillina
Droga: teofillina (100 mg, compressa a rilascio prolungato). Dose multipla di teofillina (100 mg, due volte al giorno) verrà somministrata alle 8:00 e alle 20:00 dal giorno 8 al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica allo stato stazionario di teofillina
Lasso di tempo: i campioni di sangue per la teofillina saranno raccolti nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione
Teofillina e la sua concentrazione ematica del metabolita (1,3-dimetilurico).
i campioni di sangue per la teofillina saranno raccolti nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81302846-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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