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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Azithromycin und Theophyllin

18. August 2014 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Eine pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Azithromycin auf die Steady-State-Plasmaspiegel von Theophyllin in einer chinesischen Bevölkerung

Makrolide sind starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) und stören daher die Pharmakokinetik vieler anderer Arzneimittel, die durch dieses Enzym wie Theophyllin metabolisiert werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Azithromycin den Theophyllin-Metabolismus bei Patienten beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht verblindeten Selbstkontrollstudie dienen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma während der 2-wöchigen Behandlungsphase als ihre eigenen Kontrollpersonen. Den Probanden werden gleichzeitig orale Dosen von Theophyllin mit verzögerter Freisetzung ( 100 mg Tabletten, zweimal täglich) und Azithromycin (2 x 250 mg Kapseln, einmal täglich) in der ersten Woche. Dann erhalten die Patienten in der zweiten Woche eine Theophyllin-Therapie allein mit der gleichen Dosis. An Tagen werden Blutproben zur Messung der Theophyllin-Plasmakonzentrationen entnommen 8 und 15 vor der Dosierung. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Nachfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD oder Asthma im Alter von 18-75 Jahren;
  • regelmäßiger Besuch unseres Krankenhauses;
  • die gleichzeitige Erfüllung der Indikationen für Azithromycin und Theophyllin;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz;
  • Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  • Patienten, die in der vorangegangenen Woche Arzneimittel eingenommen haben, die den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen könnten;
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma oder Atemwegsinfektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theophyllin mit Azithromycin
Steady-State-Plasmakonzentration von Theophyllin in Gegenwart von Azithromycin
Arzneimittel: Theophyllin mit Azithromycin

Medikament: Theophyllin (100 mg, Tabletten mit verzögerter Freisetzung). Eine Mehrfachdosis Theophyllin (100 mg, zweimal täglich) wird um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr von Tag 1 bis Tag 7 verabreicht.

Medikament: Azithromycin (250 mg, Kapseln). Eine Mehrfachdosis Azithromycin (500 mg, einmal täglich) wird um 20:00 Uhr von Tag 1 bis Tag 7 verabreicht.
Aktiver Komparator: Theophyllin allein
Steady-State-Plasmakonzentration von Theophyllin allein
Arzneimittel: Theophyllin allein
Medikament: Theophyllin (100 mg, Tablette mit verzögerter Freisetzung). Eine Mehrfachdosis Theophyllin (100 mg, zweimal täglich) wird um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr von Tag 8 bis Tag 14 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Plasmakonzentration von Theophyllin
Zeitfenster: Blutproben für Theophyllin werden an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung entnommen
Blutkonzentration von Theophyllin und seinem Metaboliten (1,3-Dimethylurinsäure).
Blutproben für Theophyllin werden an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81302846-1

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