Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí azithromycinu a teofylinu

18. srpna 2014 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Studie farmakokinetických lékových interakcí k vyhodnocení účinku azithromycinu na plazmatické hladiny theofylinu v ustáleném stavu u čínské populace

Makrolidy jsou silnými inhibitory izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450, a tak interferují s farmakokinetikou mnoha dalších léků, které jsou tímto enzymem metabolizovány, jako je teofylin. Cílem této studie je zjistit, zda může azithromycin ovlivnit metabolismus theofylinu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této nezaslepené, autokontrolní studii budou pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem sloužit jako vlastní kontrola během 2týdenní léčebné fáze. Subjektům budou souběžně podávány perorální dávky teofylinu s prodlouženým uvolňováním ( 100 mg tablety, dvakrát denně) a azithromycin (2x250 mg tobolky, jednou denně) v prvním týdnu. Poté budou pacienti dostávat samotnou terapii theofylinem ve stejné dávce ve druhém týdnu. Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací theofylinu budou odebírány ve dnech 8 a 15 před podáním dávky. Všechny nežádoucí příhody, ať už vyvolané dotazem, spontánně hlášené nebo pozorované personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s CHOPN nebo astmatem, ve věku 18-75 let;
  • pravidelně navštěvovat naši nemocnici;
  • současné splnění indikací pro azithromycin a theofylin;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater;
  • pacienti s městnavým srdečním selháním;
  • pacienti s hypotyreózou nebo hypertyreózou;
  • pacienti užívající léky pravděpodobně ovlivňující metabolismus theofylinu v předchozím týdnu;
  • pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, astmatem nebo respirační infekcí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theofylin s azithromycinem
plazmatická koncentrace theofylinu v ustáleném stavu v přítomnosti azithromycinu
Lék: Theofylin s azithromycinem

Lék: Theofylin (100 mg, tablety s postupným uvolňováním). Vícenásobná dávka theofylinu (100 mg, dvakrát denně) bude podávána v 8:00 a 20:00 od 1. do 7. dne.

Lék: Azithromycin (250 mg, kapsle). Vícenásobná dávka azithromycinu (500 mg, jednou denně) bude podávána ve 20 hodin od 1. do 7. dne.
Aktivní komparátor: Samotný teofylin
plazmatická koncentrace samotného theofylinu v ustáleném stavu
Lék: Samotný teofylin
Lék: Theofylin (100 mg, tableta s postupným uvolňováním). Vícenásobná dávka theofylinu (100 mg, dvakrát denně) bude podávána v 8:00 a 20:00 od 8. do 14. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická koncentrace theofylinu v ustáleném stavu
Časové okno: vzorky krve pro theofylin budou odebrány ve dnech 8 a 15 před podáním dávky
Theofylin a jeho metabolit (1,3-dimethyluric) koncentrace v krvi
vzorky krve pro theofylin budou odebrány ve dnech 8 a 15 před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81302846-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theofylin s azithromycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit