Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия азитромицина и теофиллина

18 августа 2014 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Исследование фармакокинетического взаимодействия с лекарственными средствами для оценки влияния азитромицина на устойчивые уровни теофиллина в плазме у китайской популяции

Макролиды являются мощными ингибиторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и, таким образом, влияют на фармакокинетику многих других препаратов, которые метаболизируются этим ферментом, например теофиллина. Целью этого исследования является определение того, может ли азитромицин влиять на метаболизм теофиллина у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом неслепом исследовании с автоматическим контролем пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой будут служить в качестве собственного контроля в течение 2-недельной фазы лечения. таблетки по 100 мг два раза в день) и азитромицин (2 капсулы по 250 мг один раз в день) в первую неделю. Затем пациенты будут получать теофиллин только в той же дозе на второй неделе. Образцы крови для измерения концентрации теофиллина в плазме будут собираться в дни 8 и 15 перед введением дозы. Все нежелательные явления, независимо от того, были ли они выявлены по запросу, спонтанно сообщены или наблюдались персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ХОБЛ или астмой в возрасте 18-75 лет;
  • регулярно посещая нашу больницу;
  • одновременное применение азитромицина и теофиллина по показаниям;

Критерий исключения:

  • пациенты с почечной или печеночной дисфункцией;
  • больные с застойной сердечной недостаточностью;
  • пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом;
  • пациенты, принимающие препараты, которые могут повлиять на метаболизм теофиллина в течение предшествующей недели;
  • пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, астмой или респираторной инфекцией;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теофиллин с азитромицином
равновесная концентрация теофиллина в плазме в присутствии азитромицина
Лекарство: Теофиллин с азитромицином

Препарат: Теофиллин (100 мг, таблетки пролонгированного действия). Многократная доза теофиллина (100 мг два раза в день) будет вводиться в 8:00 и 20:00 с 1-го по 7-й день.

Препарат: Азитромицин (250 мг, капсулы). Многократная доза азитромицина (500 мг один раз в день) будет вводиться в 20:00 с 1 по 7 день.
Активный компаратор: Только теофиллин
равновесная концентрация в плазме только теофиллина
Лекарство: Только теофиллин
Препарат: теофиллин (100 мг, таблетка пролонгированного действия). Многократная доза теофиллина (100 мг два раза в день) будет вводиться в 8:00 и 20:00 с 8-го по 14-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
равновесная концентрация теофиллина в плазме
Временное ограничение: образцы крови для теофиллина будут собираться в дни 8 и 15 перед дозированием
Концентрация теофиллина и его метаболита (1,3-диметилуровой кислоты) в крови
образцы крови для теофиллина будут собираться в дни 8 и 15 перед дозированием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81302846-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теофиллин с азитромицином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться