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Estudio de interacción farmacológica de azitromicina y teofilina

18 de agosto de 2014 actualizado por: Zhujiang Hospital

Un estudio de interacción farmacocinética de fármacos para evaluar el efecto de la azitromicina en los niveles plasmáticos de teofilina en estado estacionario en una población china

Los macrólidos son inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 y, por lo tanto, interfieren con la farmacocinética de muchos otros fármacos que son metabolizados por esta enzima, como la teofilina. El objetivo de este estudio es determinar si la azitromicina puede afectar el metabolismo de la teofilina en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de autocontrol no ciego, los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma servirán como sus propios controles durante la fase de tratamiento de 2 semanas. A los sujetos se les administrarán conjuntamente dosis orales de teofilina de liberación sostenida ( tabletas de 100 mg, dos veces al día) y azitromicina (2 cápsulas de 250 mg, una vez al día) en la primera semana. Luego, los pacientes recibirán terapia con teofilina sola con la misma dosis en la segunda semana. Se recolectarán muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de teofilina los días 8 y 15 antes de la dosificación. Todos los eventos adversos, ya sean provocados por consulta, informados espontáneamente u observados por el personal de la clínica, serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EPOC o asma, de 18 a 75 años;
  • visitando regularmente nuestro hospital;
  • cumplir con las indicaciones de azitromicina y teofilina simultáneamente;

Criterio de exclusión:

  • pacientes con disfunción renal o hepática;
  • pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva;
  • pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo;
  • pacientes que toman medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la teofilina en la semana anterior;
  • pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma o infección respiratoria;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teofilina con azitromicina
concentración plasmática en estado estacionario de teofilina en presencia de azitromicina
Droga: Teofilina con azitromicina

Medicamento: Teofilina (100 mg, tabletas de liberación sostenida). Se administrarán dosis múltiples de teofilina (100 mg, dos veces al día) a las 8 am y a las 8 pm desde el día 1 hasta el día 7.

Medicamento: Azitromicina (250 mg, cápsulas). Se administrarán dosis múltiples de azitromicina (500 mg, una vez al día) a las 8 p. m. del día 1 al día 7.
Comparador activo: Teofilina sola
concentración plasmática en estado estacionario de teofilina sola
Droga: Teofilina sola
Medicamento: Teofilina (100 mg, tableta de liberación sostenida). Se administrarán dosis múltiples de teofilina (100 mg, dos veces al día) a las 8 am y a las 8 pm desde el día 8 hasta el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración plasmática en estado estacionario de teofilina
Periodo de tiempo: las muestras de sangre para la teofilina se recolectarán los días 8 y 15 antes de la dosificación
Concentración en sangre de teofilina y su metabolito (1,3-dimetilúrico)
las muestras de sangre para la teofilina se recolectarán los días 8 y 15 antes de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81302846-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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