Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentinteraksjonsstudie av azitromycin og teofyllin

18. august 2014 oppdatert av: Zhujiang Hospital

En farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av azitromycin på stabile plasmanivåer av teofyllin i en kinesisk befolkning

Makrolider er potente hemmere av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og forstyrrer dermed farmakokinetikken til mange andre legemidler som metaboliseres av dette enzymet som teofyllin. Målet med denne studien er å avgjøre om azitromycin kan påvirke teofyllinmetabolismen hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne ikke-blindede autokontrollstudien vil pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma fungere som sine egne kontroller i løpet av den 2-ukers behandlingsfasen. Forsøkspersonene vil bli administrert samtidig orale doser av teofyllin med vedvarende frigjøring ( 100 mg tabletter, to ganger daglig) og azitromycin (2x250 mg kapsler, én gang daglig) den første uken. Deretter vil pasienter få teofyllinbehandling alene med samme dose i den andre uken. Blodprøver for måling av plasmakonsentrasjoner av teofyllin vil bli tatt på dager 8 og 15 før dosering. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av utrederen og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med KOLS eller astma, i alderen 18-75 år;
  • regelmessig besøker sykehuset vårt;
  • oppfyller indikasjonene for azitromycin og teofyllin samtidig;

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • pasienter med kongestiv hjertesvikt;
  • pasienter med hypotyreose eller hypertyreose;
  • pasienter som tar medikamenter som sannsynligvis vil påvirke teofyllinmetabolismen i den foregående uken;
  • pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller luftveisinfeksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teofyllin med azitromycin
steady-state plasmakonsentrasjon av teofyllin i nærvær av azitromycin
Legemiddel: Teofyllin med azitromycin

Legemiddel: Teofyllin (100 mg, tabletter med vedvarende frigjøring). Multidose av teofyllin (100 mg, to ganger daglig) vil administreres kl. 08.00 og kl. 20.00 fra dag 1 til dag 7.

Legemiddel: Azitromycin (250 mg, kapsler). Multidose azitromycin (500 mg, én gang daglig) vil administreres kl. 20.00 fra dag 1 til dag 7.
Aktiv komparator: Teofyllin alene
steady-state plasmakonsentrasjon av teofyllin alene
Legemiddel: Teofyllin alene
Legemiddel: Teofyllin (100 mg, tablett med vedvarende frigjøring). Multidose av teofyllin (100 mg, to ganger daglig) vil administreres kl. 08.00 og 20.00 fra dag 8 til dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steady-state plasmakonsentrasjon av teofyllin
Tidsramme: blodprøver for teofyllin vil bli tatt på dag 8 og 15 før dosering
Teofyllin og dets metabolitt (1,3-dimethyluric) blodkonsentrasjon
blodprøver for teofyllin vil bli tatt på dag 8 og 15 før dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81302846-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teofyllin med azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere