- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023554
Étude sur les interactions médicamenteuses de l'azithromycine et de la théophylline
Une étude d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique pour évaluer l'effet de l'azithromycine sur les niveaux plasmatiques à l'état d'équilibre de la théophylline dans une population chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de MPOC ou d'asthme, âgés de 18 à 75 ans ;
- visiter régulièrement notre hôpital;
- répondant simultanément aux indications de l'azithromycine et de la théophylline ;
Critère d'exclusion:
- les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique ;
- patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive;
- les patients souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie ;
- les patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de la théophylline dans la semaine précédente ;
- les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique grave, d'asthme ou d'infection respiratoire ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Théophylline avec azithromycine
concentration plasmatique à l'état d'équilibre de la théophylline en présence d'azithromycine
|
Médicament : théophylline (100 mg, comprimés à libération prolongée). La multidose de théophylline (100 mg, deux fois par jour) sera administrée à 8 h et 20 h du jour 1 au jour 7. Médicament : Azithromycine (250 mg, gélules). Une multidose d'azithromycine (500 mg, une fois par jour) sera administrée à 20 h du jour 1 au jour 7. |
Comparateur actif: Théophylline seule
concentration plasmatique à l'état d'équilibre de la théophylline seule
|
Médicament : théophylline (100 mg, comprimé à libération prolongée).
La multidose de théophylline (100 mg, deux fois par jour) sera administrée à 8 h et 20 h du jour 8 au jour 14.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
concentration plasmatique à l'état d'équilibre de la théophylline
Délai: des échantillons de sang pour la théophylline seront prélevés les jours 8 et 15 avant le dosage
|
Théophylline et concentration sanguine de son métabolite (1,3-diméthylurique)
|
des échantillons de sang pour la théophylline seront prélevés les jours 8 et 15 avant le dosage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents antibactériens
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 81302846-1
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