Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Azithromycin og Theophyllin

18. august 2014 opdateret af: Zhujiang Hospital

En farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​azithromycin på stabile plasmaniveauer af theophyllin i en kinesisk befolkning

Makrolider er potente hæmmere af cytochrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og interfererer således med farmakokinetikken af ​​mange andre lægemidler, der metaboliseres af dette enzym som theophyllin. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om azithromycin kan påvirke theophyllinmetabolismen hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette ikke-blindede autokontrolstudie vil patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma fungere som deres egne kontroller under den 2-ugers behandlingsfase. Forsøgspersonerne vil blive administreret samtidigt orale doser af vedvarende frigivelse af theophyllin ( 100 mg tabletter, to gange dagligt) og azithromycin (2x250 mg kapsler, én gang dagligt) i den første uge. Derefter vil patienterne modtage theophyllinterapi alene med den samme dosis i den anden uge. Blodprøver til måling af plasmakoncentrationer af theophyllin vil blive indsamlet på dage. 8 og 15 før dosering. Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med KOL eller astma, i alderen 18-75 år;
  • regelmæssigt besøger vores hospital;
  • opfylder indikationerne for azithromycin og theophyllin samtidigt;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med nyre- eller leverdysfunktion;
  • patienter med kongestiv hjertesvigt;
  • patienter med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
  • patienter, der tager medicin, der sandsynligvis påvirker theophyllinmetabolismen i den foregående uge;
  • patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller luftvejsinfektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theophyllin med azithromycin
steady-state plasmakoncentration af theophyllin i nærvær af azithromycin
Medicin: Theophyllin med azithromycin

Lægemiddel: Theophyllin (100 mg, depottabletter). Multidosis af theophyllin (100 mg, to gange dagligt) vil blive administreret kl. 8.00 og kl. 20.00 fra dag 1 til dag 7.

Lægemiddel: Azithromycin (250 mg, kapsler). Multidosis azithromycin (500 mg, én gang dagligt) vil blive administreret kl. 20.00 fra dag 1 til dag 7.
Aktiv komparator: Theophyllin alene
steady-state plasmakoncentration af theophyllin alene
Medicin: Theophyllin alene
Lægemiddel: Theophyllin (100 mg, tablet med vedvarende frigivelse). Multidosis af theophyllin (100 mg, to gange dagligt) administreres kl. 8.00 og kl. 20.00 fra dag 8 til dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
steady-state plasmakoncentration af theophyllin
Tidsramme: blodprøver for theophyllin vil blive indsamlet på dag 8 og 15 før dosering
Theophyllin og dets metabolit(1,3-dimethyluric) blodkoncentration
blodprøver for theophyllin vil blive indsamlet på dag 8 og 15 før dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81302846-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theophyllin med azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner