Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin ja teofylliinin lääkevuorovaikutustutkimus

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Farmakokineettinen lääkevuorovaikutustutkimus atsitromysiinin vaikutuksen arvioimiseksi teofylliinin vakaan tilan plasmatasoihin kiinalaisessa väestössä

Makrolidit ovat voimakkaita sytokromi P450 isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) estäjiä ja häiritsevät siten monien muiden tämän entsyymin, kuten teofylliinin, metaboloimien lääkkeiden farmakokinetiikkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko atsitromysiini vaikuttaa teofylliinimetaboliaan potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ei-sokkoutetussa, autokontrollitutkimuksessa kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) tai astmaa sairastavat potilaat toimivat omana kontrollinaan 2 viikon hoitovaiheen aikana. Koehenkilöille annetaan samanaikaisesti suun kautta annosten hitaasti vapautuvaa teofylliiniä ( 100 mg tabletit, kahdesti päivässä) ja atsitromysiini (2 x 250 mg kapselia, kerran päivässä) ensimmäisellä viikolla. Sen jälkeen potilaat saavat teofylliinihoitoa yksin samalla annoksella toisella viikolla. 8 ja 15 ennen annostelua. Tutkija arvioi ja raportoi potilaan tapausraporttilomakkeella kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne sitten kyselyn perusteella ilmaantuneita, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai astma;
  • säännöllisesti käymässä sairaalassamme;
  • atsitromysiinin ja teofylliinin käyttöaiheiden täyttäminen samanaikaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö;
  • potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  • potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat teofylliinin aineenvaihduntaan edellisen viikon aikana;
  • potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma tai hengitystieinfektio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teofylliini atsitromysiinin kanssa
teofylliinin vakaan tilan pitoisuus plasmassa atsitromysiinin läsnä ollessa
Lääke: Teofylliini atsitromysiinin kanssa

Lääke: teofylliini (100 mg, depottabletit). Moniannos teofylliiniä (100 mg, kahdesti päivässä) annetaan klo 8.00 ja 20.00 päivästä 1 päivään 7.

Lääke: atsitromysiini (250 mg, kapselit). Moniannos atsitromysiiniä (500 mg, kerran päivässä) annetaan klo 20. päivästä 1. päivään 7. päivään.
Active Comparator: Teofylliini yksin
teofylliinin vakaan tilan plasmapitoisuus
Lääke: Teofylliini yksin
Lääke: teofylliini (100 mg, depottabletti). Moniannos teofylliiniä (100 mg, kahdesti päivässä) annetaan klo 8.00 ja 20.00 päivästä 8 päivään 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
teofylliinin vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: verinäytteet teofylliiniä varten kerätään päivinä 8 ja 15 ennen annostelua
Teofylliinin ja sen metaboliitin (1,3-dimetyyliuria) pitoisuus veressä
verinäytteet teofylliiniä varten kerätään päivinä 8 ja 15 ennen annostelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Liqing Wang, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81302846-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teofylliini atsitromysiinin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa